En studie for å evaluere effekten av aktivt kull på absorpsjon av LY2216684 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Er åpenlyst friske, som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse

  - Mannlige forsøkspersoner: samtykker i å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien og i 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet

  - Kvinnelige forsøkspersoner: Er kvinner i fertil alder som tester negativt for graviditet ved registreringstidspunktet, har brukt en pålitelig prevensjonsmetode før administrering av studiemedikamentet, og samtykker i å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien og i 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet; eller kvinner som ikke er i fertil alder på grunn av kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller overgangsalder (minst 1 år uten menstruasjon eller 6 måneder uten mens og et follikkelstimulerende hormon [FSH] >40 mIU/ml [milli -internasjonale-enheter/milliliter])

• Har en kroppsvekt >50 kg
• Ha kliniske laboratorietestresultater innenfor normalt referanseområde for populasjonen eller etterforskerstedet, eller resultater med akseptable avvik som vurderes å ikke være klinisk signifikante av etterforskeren
• Ha tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate blodprøvetaking i henhold til protokollen
• Er pålitelige og villige til å stille seg tilgjengelig under studiets varighet og er villige til å følge studieprosedyrer
• Har gitt skriftlig informert samtykke godkjent av Lilly og den institusjonelle vurderingskomiteen (IRB) som styrer nettstedet
• Har normalt blodtrykk (BP) og puls (sittende stilling)

Ekskluderingskriterier:

• Er for øyeblikket påmeldt, har fullført eller avbrutt i løpet av de siste 30 dagene fra en klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt som ikke er undersøkelsesproduktet som ble brukt i denne studien; eller samtidig er registrert i noen annen type medisinsk forskning som ikke er vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien
• Har kjente allergier mot LY2216684, beslektede forbindelser eller noen komponenter i formuleringen
• Er personer som tidligere har mottatt undersøkelsesproduktet i denne studien, har fullført eller trukket seg fra denne studien eller en annen studie som undersøker LY2216684 innen 6 måneder før screening
• Har en abnormitet i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG) som, etter etterforskerens oppfatning, øker risikoen forbundet med å delta i studien
• Har en historie med eller nåværende kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; å utgjøre en risiko når du tar studiemedisinen; eller forstyrre tolkningen av data
• Har en historie eller viser tegn på betydelig aktiv nevropsykiatrisk sykdom eller har en historie med selvmordsforsøk eller ideer
• Har en dokumentert eller mistenkt historie med glaukom
• Bruk regelmessig kjente misbruksstoffer og/eller vis positive funn ved screening av rusmidler i urinen
• Vis bevis på infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer
• Vis tegn på hepatitt C og/eller positivt hepatitt C-antistoff
• Vis tegn på hepatitt B og/eller positivt hepatitt B overflateantigen
• Er kvinner som ammer
• Har tenkt å bruke reseptfrie eller reseptbelagte medisiner innen 14 dager før dosering med mindre det anses akseptabelt av etterforskeren og sponsorens medisinske monitor. Unntak inkluderer influensavaksinasjoner, bruk av aktuelle medisiner (forutsatt at det ikke er bevis for kronisk dosering med risiko for systemisk eksponering), sporadisk bruk av paracetamol/ibuprofen, hormonerstatningsterapi inkludert skjoldbruskkjertelerstatning (stabil dose i minst 1 måned ), og stabile doser (minst 1 måned) oral prevensjonsbehandling
• Har donert blod på mer enn 500 ml (milliliter) i løpet av den siste måneden
• Ha et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger 21 enheter per uke (menn) eller 14 enheter per uke (kvinner), eller er uvillig til å stoppe alkoholforbruket fra 48 timer før dosering i hver periode til utskrivning i hver periode (1 enhet = 12 oz [ounces] eller 360 mL øl; 5 oz eller 150 mL vin; 1,5 oz eller 45 mL destillert brennevin)
• Drikk 5 eller flere kopper kaffe (eller andre drikkevarer eller matvarer med tilsvarende koffeininnhold) per dag, på en vanlig basis, eller er uvillig til å stoppe koffeinforbruket fra 48 timer før dosering i hver periode til utskrivning i hver periode
• Forsøkspersoner som ikke er villige til å følge røykerestriksjonene til Clinical Research Unit (CRU) mens de er bosatt i CRU.
• Har konsumert grapefrukt eller grapefruktholdige produkter 7 dager før påmelding eller er uvillig til å unngå dem under studiet
• Emner som etterforskeren har funnet ut som uegnet av en eller annen grunn