Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus aktiivihiilen vaikutuksen arvioimiseksi LY2216684:n imeytymiseen terveillä henkilöillä

torstai 13. joulukuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Aktiivihiilen vaikutus LY2216684:n farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tutkimus käsittää 18 mg:n (2 x 9 mg tablettia) LY2216684:n kerta-annoksen suun kautta 2 kertaa, kerran aktiivihiilen kanssa ja kerran ilman aktiivihiiltä.

Tutkimuksessa arvioidaan hiilen vaikutusta LY2216684:n imeytymiseen. Sivuvaikutukset dokumentoidaan. Opintojaksoja on 2, joista jokainen kestää enintään 5 päivää. Kahden annoksen välillä on vähintään 7 päivää, ja seuranta suoritetaan vähintään 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen. Seulonta vaaditaan 30 päivää ennen tutkimuksen alkamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovat selvästi terveitä sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella

    - Miespuoliset koehenkilöt: suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

    - Naispuoliset koehenkilöt: Ovatko hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on negatiivinen ilmoittautumisen yhteydessä, ovat käyttäneet luotettavaa ehkäisymenetelmää ennen tutkimuslääkkeen antamista ja suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; tai naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä kirurgisen steriloinnin (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimien sidonta) tai vaihdevuodet (vähintään 1 vuosi ilman kuukautisia tai 6 kuukautta ilman kuukautisia ja follikkelia stimuloivaa hormonia [FSH] > 40 mIU/ml [milliä) -kansainväliset yksiköt/millilitra])

  • ruumiinpaino > 50 kg
  • Kliinisten laboratoriotestien tulokset ovat normaalilla viitealueella populaatiolle tai tutkijapaikalle tai tuloksissa on hyväksyttävät poikkeamat, jotka tutkijan mielestä eivät ole kliinisesti merkittäviä
  • Varmista, että laskimopääsy on riittävä, jotta verinäytteet voidaan ottaa protokollan mukaisesti
  • Ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä opintojen ajan ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenetelmiä
  • ovat antaneet kirjallisen suostumuksen, jonka Lilly ja sivustoa hallitseva institutionaalinen arviointilautakunta (IRB) ovat hyväksyneet
  • Onko sinulla normaali verenpaine (BP) ja pulssi (istuma-asento)

Poissulkemiskriteerit:

  • olet tällä hetkellä ilmoittautunut kliiniseen tutkimukseen, joka on osallistunut johonkin muuhun kuin tässä tutkimuksessa käytettyyn tutkimustuotteeseen, tai olet lopettanut sen viimeisten 30 päivän aikana; tai ovat samanaikaisesti mukana mihinkään muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa
  • Sinulla on tiedossa allergia LY2216684:lle, sen sukuisille yhdisteille tai jollekin valmisteen aineosalle
  • Ovatko henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet tutkimusvalmistetta tässä tutkimuksessa, ovat suorittaneet tai vetäytyneet tästä tutkimuksesta tai muusta LY2216684:ää tutkivasta tutkimuksesta 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Sinulla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeama, joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä
  • sinulla on ollut tai on tällä hetkellä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; riskin muodostamisesta tutkimuslääkitystä otettaessa; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä
  • Sinulla on anamneesi tai näyttöä merkittävästä aktiivisesta neuropsykiatrisesta sairaudesta tai sinulla on aiemmin ollut itsemurhayrityksiä tai -ajatuksia
  • Sinulla on dokumentoitu tai epäilty glaukoomahistoria
  • Käytä säännöllisesti tunnettuja väärinkäyttölääkkeitä ja/tai osoita positiivisia tuloksia virtsan huumeiden seulonnassa
  • Näytä todisteet ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiosta ja/tai positiivisista ihmisen HIV-vasta-aineista
  • Näytä todisteet hepatiitti C:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti C -vasta-aineesta
  • Näytä todisteet hepatiitti B:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti B:n pinta-antigeenistä
  • Ovatko naiset, jotka imettävät
  • Aiot käyttää käsikauppa- tai reseptilääkettä 14 päivän sisällä ennen annostelua, elleivät tutkija ja sponsorin lääkäri katso sitä hyväksyttäväksi. Poikkeuksia ovat influenssarokotukset, paikallisten lääkkeiden käyttö (edellyttäen, ettei ole näyttöä kroonisesta annostuksesta, johon liittyy systeemisen altistuksen riski), asetaminofeenin/parasetamolin/ibuprofeenin satunnainen käyttö, hormonikorvaushoito mukaan lukien kilpirauhasen korvaushoito (vakaa annos vähintään 1 kuukauden ajan ) ja vakaat annokset (vähintään 1 kuukausi) oraalista ehkäisyä
  • Olet luovuttanut verta yli 500 ml (millilitraa) viimeisen kuukauden aikana
  • Keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti ylittää 21 yksikköä viikossa (miehet) tai 14 yksikköä viikossa (naiset), tai ette ole halukkaita lopettamaan alkoholin käyttöä 48 tuntia ennen annostelua kullakin jaksolla kotiuttamiseen (1 yksikkö = 12) unssia [unssia] tai 360 ml olutta; 5 unssia tai 150 ml viiniä; 1,5 unssia tai 45 ml tislattua alkoholia)
  • Juot vähintään 5 kupillista kahvia (tai muuta juomaa tai vastaavaa kofeiinipitoista ruokaa) päivässä, tavallisesti tai et ole halukas lopettamaan kofeiinin käyttöä 48 tuntia ennen annostelua kullakin jaksolla kotiutukseen asti.
  • Kohteet, jotka eivät halua noudattaa kliinisen tutkimusyksikön (CRU) tupakointirajoituksia ollessaan CRU:n asukas.
  • olet syönyt greippiä tai greippiä sisältäviä tuotteita 7 päivää ennen ilmoittautumista tai et ole halukas välttämään niitä tutkimuksen aikana
  • Koehenkilöt, jotka tutkija on jostain syystä todennut sopimattomiksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY2216684 ilman puuhiiltä, ​​sitten hiilellä
Jakso 1: Yksi 18 mg:n (milligramma) (kaksi 9 mg:n tablettia) oraalinen annos LY2216684:ää annettuna ilman aktiivihiiltä. Jakso 2: Yksi 18 mg:n (kaksi 9 mg:n tablettia) oraalinen annos LY2216684:ää annettuna yhdessä oraalisen 1 g/kg:n (grammaa/kg) kerta-annoksen kanssa aktiivihiiltä. Jaksojen välillä on vähintään 7 päivää.
Lääke: LY2216684
Annostetaan suun kautta
Lääke: Aktiivihiili
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: LY2216684 hiilellä, sitten ilman hiiltä
Jakso 1: Yksi 18 mg:n (kaksi 9 mg:n tablettia) oraalinen annos LY2216684:ää annettuna kerta-annoksena 1 g/kg aktiivihiiltä. Jakso 2: Yksittäinen 18 mg:n (kaksi 9 mg:n tablettia) oraalinen annos LY2216684:ää annettuna ilman aktiivihiiltä. Jaksojen välillä on vähintään 7 päivää.
Lääke: LY2216684
Annostetaan suun kautta
Lääke: Aktiivihiili
Annostetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: LY2216684:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Ennen annosta, jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
LY2216684:n AUC0-∞ mitattiin. AUC laskettiin LY2216684:lle, joka annettiin yksinään (viite) ja LY2216684:lle, joka annettiin yhdessä hiilen kanssa (testi). Geometristen pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin seuraavan mallin mukaisesti: Log(PK) = sekvenssi + jakso + hoito + kohde + satunnainen virhe AUC:lle.
Ennen annosta, jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Farmakokinetiikka: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) LY2216684
Aikaikkuna: Ennen annosta, jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
LY2216684:n Cmax arvioitiin. Cmax laskettiin LY2216684:lle, joka annettiin yksinään (viite) ja LY2216684:lle, joka annettiin yhdessä hiilen kanssa (testi). Geometriset LSM-arvot laskettiin seuraavan mallin mukaan: Log(PK) = sekvenssi + jakso + hoito + kohde + satunnainen virhe Cmax:lle.
Ennen annosta, jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Farmakokinetiikka: Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax) LY2216684
Aikaikkuna: Ennen annosta, jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
LY2216684:n tmax arvioitiin.
Ennen annosta, jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12612
  • H9P-EW-LNCU (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennus, majuri

Kliiniset tutkimukset LY2216684

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa