Évaluation du traitement combiné non ablatif et fractionné pour l'amélioration de l'apparence de la peau
28 novembre 2014 mis à jour par: Syneron Medical
Évaluation clinique de l'impact du traitement combiné non ablatif et ablatif fractionné : une étude prospective, ouverte, à groupe unique avec un plan d'étude avant-après
L'étude est conçue pour déterminer l'innocuité, l'efficacité, le confort et la satisfaction des patients du traitement combiné de Refirme ST et Matrix RF, les deux dispositifs approuvés sous les autorisations 510k.
Les évaluations comprendront l'état de la peau, l'évaluation de l'amélioration par le médecin/sujet et le score de confort et de satisfaction du sujet par des questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les applicateurs Refirme ST et Matrix RF sont tous deux des dispositifs approuvés par la FDA indiqués pour l'amélioration de l'apparence de la peau.
L'applicateur Matrix RF a l'autorisation de la FDA pour l'ablation, le resurfaçage de la peau et le traitement des rides, tandis que l'applicateur Refirme-ST a l'autorisation de la FDA pour le traitement non invasif des rides.
Le traitement combiné de Refirme ST et Matrix RF vise à améliorer l'apparence de la peau à la fois en améliorant la production de collagène grâce au chauffage primaire Refirme ST de la zone traitée et en provoquant l'ablation et le resurfaçage de la peau avec Matrix RF.
Dans le contexte clinique actuel, chaque applicateur est utilisé dans une séance distincte bien qu'il n'y ait aucune contre-indication empêchant l'utilisation de ces applicateurs dans la même séance de traitement.
Un traitement combiné en une seule séance est considéré comme plus efficace et plus rapide pour le patient et aura donc un avantage commercial pour le fabricant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une affection cutanée qui nécessite une ablation et un resurfaçage, comme des lignes visibles, des pores, une pigmentation et une élastose qui correspondent à un score de 2 à 6 sur la classification Fitzpatrick des rides et du degré d'élastose
- Âge : Au moins 21 ans et pas plus de 65 ans
- Sexe masculin ou féminin
- Pour les candidates - post-ménopausées ou stérilisées chirurgicalement, ou utilisant une forme de contraception médicalement acceptable au moins 3 mois avant l'inscription et pendant toute la durée de l'étude (c'est-à-dire, contraceptifs oraux, DIU, implant contraceptif, méthodes de barrière avec spermicide , ou abstinence).
- Accepte de signer le consentement éclairé
- Désir d'améliorer l'apparence de la peau de son visage
- Volonté de faire prendre des photographies de la zone traitée qui pourraient être utilisées à des fins de marketing et de présentation et/ou de publications éducatives
- Volonté de suivre le calendrier de traitement et de suivi et les soins post-traitement
- Ne prévoient pas d'améliorer l'apparence de leur peau dans une procédure différente pendant toute la période expérimentale.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cicatrisation chéloïde ou de cicatrisation anormale des plaies
- Souffrant d'affections cutanées importantes ou d'antécédents dans la zone traitée ou d'affections cutanées inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter : sécheresse cutanée excessive, psoriasis, eczéma, éruption cutanée, rosacée (stade de plaie ouverte particulièrement grave), acné indurée, cicatrices de varicelle, lacérations ou abrasions ouvertes et boutons de fièvre actifs ou boutons d'herpès avant le traitement (durée de résolution à la discrétion de l'investigateur) ou pendant le traitement.
- Antécédents de troubles épidermiques ou dermiques (en particulier s'ils impliquent le collagène ou la microvascularisation).
- Antécédents de troubles pigmentaires, en particulier tendance à l'hyper- ou hypo-pigmentation
- Lésion vasculaire, tatouage ou maquillage permanent dans la zone traitée
- Excessivement bronzé dans les zones à traiter ou incapable/peu susceptible de s'abstenir de bronzer pendant l'étude.
- Enceinte ou planifiant une grossesse, ayant accouché il y a moins de 3 mois et/ou allaitant.
- Souffrant de déséquilibre hormonal, à la discrétion de l'enquêteur.
- Avoir un implant électrique actif n'importe où dans le corps, comme un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur interne
- Avoir un implant permanent dans la zone traitée, comme des plaques métalliques et des vis, ou une substance chimique injectée.
- Avoir des antécédents de maladies stimulées par la chaleur, telles que l'herpès simplex récurrent dans la zone traitée, à moins que le traitement ne soit effectué selon un schéma prophylactique.
- Antécédents d'immunosuppression/troubles d'immunodéficience (y compris infection par le VIH ou SIDA) ou utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs.
- Avoir ou subir toute forme de traitement pour un cancer actif, ou avoir des antécédents de cancer de la peau ou de tout autre cancer dans les zones à traiter, y compris la présence de lésions pigmentées malignes ou pré-malignes.
- Souffrant d'une maladie concomitante importante, telle que des troubles cardiaques, du diabète (type I ou II) ou des troubles neurologiques pertinents.
- À la discrétion de l'enquêteur, toute condition physique ou mentale qui pourrait rendre dangereuse la participation du sujet à cette étude.
- Utilisation d'isotrétinoïne (Accutane®) dans les 6 mois suivant le traitement ou pendant l'étude
- Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple, agents contenant de l'ibuprofène) une semaine avant et après chaque séance de traitement
- Utilisation de rétinoïdes, d'antioxydants ou de suppléments nourrissants pour la peau dans les 2 mois suivant le traitement ou pendant l'étude.
- Avoir subi toute autre intervention chirurgicale dans la zone traitée dans les 6 mois suivant le traitement (ou plus si la peau n'a pas complètement cicatrisé) ou pendant l'étude
- Avoir une affection anticoagulante ou thromboembolique connue ou prendre des médicaments anticoagulants une semaine avant et pendant le traitement (pour permettre l'inclusion, l'arrêt temporaire de l'utilisation à la discrétion du médecin du sujet).
- Avoir reçu un traitement avec un appareil à base de lumière, de radiofréquence ou autre dans les 3 mois précédant le traitement ou pendant l'étude.
- Avoir reçu un traitement de dermabrasion faciale ou de peeling chimique dans les 3 mois suivant le traitement ou pendant l'étude.
- Avoir reçu des injections de Botox/collagène/graisse ou d'autres méthodes d'augmentation avec du matériel injecté ou implanté dans la zone traitée dans les 3 mois suivant le traitement ou pendant l'étude
- Avoir subi une intervention de resurfaçage, un lifting du visage ou une chirurgie des paupières dans l'année suivant le traitement ou pendant l'étude
- Participation à une étude d'un autre appareil ou médicament dans le mois précédant l'inscription ou pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement
Les zones définies pour le traitement sont l'ensemble du visage ou au moins deux sous-zones faciales (par exemple, péri-orbitaire et péri-orale) avec la combinaison de deux appareils où un total de 5 traitements toutes les 4 semaines seront administrés
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5 traitements avec combinaison d'appareils toutes les 4 semaines sur les régions faciales (ou sous-faciales).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité du traitement
Délai: 11 mois
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Le traitement sera considéré comme sûr si aucune réaction cutanée (y compris un érythème et un œdème excessifs, la formation de cloques, une érosion, un ulcère, une cicatrisation, une infection, un prurit ou des réactions allergiques) à l'exception d'un pigment léger ne peut être détectée sur le site de traitement au dernier suivi .
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11 mois
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Efficacité du traitement
Délai: 11 mois
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Le traitement sera considéré comme efficace si un résultat supérieur à ≥3 modéré à significatif sur l'échelle GAI) d'amélioration globale de la peau sera marqué au dernier recul
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11 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: 11 mois
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Le traitement sera considéré comme satisfaisant par le patient si un résultat ≥ 3 sur l'échelle de satisfaction du patient sera noté au dernier recul.
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11 mois
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Confort du patient
Délai: 11 mois
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Le traitement sera considéré comme confortable si un résultat ≥ 2 sur l'échelle d'évaluation du confort du patient sera noté au bout d'au moins 3/5 ou 2/4 traitements.
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11 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2011
Première publication (ESTIMATION)
27 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SCP-1
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