Ocena nieablacyjnego i frakcyjnego leczenia skojarzonego w celu poprawy wyglądu skóry

Kryteria przyjęcia:

• Mają stan skóry wymagający ablacji i odnowienia powierzchni, taki jak widoczne linie, pory, pigmentacja i elastoza, które korelują z wynikiem 2 6 w klasyfikacji zmarszczek i stopnia elastyczności Fitzpatricka
• Wiek: Co najmniej 21 lat i nie więcej niż 65 lat
• Płeć męska lub żeńska
• Dla kandydatek - po menopauzie lub wysterylizowanych chirurgicznie lub stosujących medycznie akceptowalną formę antykoncepcji co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania (tj. lub abstynencja).
• Wyraża zgodę na podpisanie Świadomej Zgody
• Chęć poprawy wyglądu skóry twarzy
• Chęć wykonania zdjęć leczonego obszaru, które mogą być wykorzystane do prezentacji i/lub publikacji marketingowych i edukacyjnych
• Chęć przestrzegania harmonogramu leczenia i wizyt kontrolnych oraz opieki pozabiegowej
• Nie planują poprawy wyglądu skóry innym zabiegiem przez cały okres eksperymentu.

Kryteria wyłączenia:

• Historia bliznowców lub nieprawidłowego gojenia się ran
• Cierpiących obecnie lub w przeszłości na istotne choroby skóry w leczonym obszarze lub stany zapalne skóry, w tym między innymi: nadmierna suchość skóry, łuszczyca, egzema, wysypka, trądzik różowaty (szczególnie ciężki stan otwartej rany), trądzik stwardniały, blizny po ospie wietrznej, otwartych ran szarpanych lub otarć oraz czynnej opryszczki lub opryszczki przed zabiegiem (czas ustąpienia według uznania Badacza) lub w trakcie leczenia.
• Historia chorób naskórka lub skóry właściwej (szczególnie jeśli dotyczą kolagenu lub mikrounaczynienia).
• Historia zaburzeń barwnikowych, w szczególności skłonność do hiper- lub hipopigmentacji
• Zmiany naczyniowe, tatuaż lub makijaż permanentny w leczonym obszarze
• Nadmiernie opalony w miejscach, które mają być leczone lub niezdolny/mało prawdopodobne powstrzymanie się od opalania podczas badania.
• Ciąża lub planowanie ciąży, poród mniej niż 3 miesiące temu i/lub karmienie piersią.
• Cierpienie na zaburzenia równowagi hormonalnej, według uznania Badacza.
• Posiadanie aktywnego implantu elektrycznego w dowolnym miejscu ciała, takiego jak rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator
• Posiadanie stałego implantu w leczonym obszarze, takiego jak metalowe płytki i śruby lub wstrzyknięta substancja chemiczna.
• Posiadanie historii chorób stymulowanych ciepłem, takich jak nawracająca opryszczka pospolita w leczonym obszarze, chyba że leczenie jest prowadzone zgodnie ze schematem profilaktycznym.
• Historia zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności (w tym zakażenie wirusem HIV lub AIDS) lub obecnie stosowane leki immunosupresyjne.
• Posiadanie lub przechodzenie jakiejkolwiek formy leczenia czynnego raka lub występowanie raka skóry lub innego nowotworu w obszarach, które mają być leczone, w tym obecność złośliwych lub przednowotworowych zmian barwnikowych w wywiadzie.
• Cierpi na współistniejące poważne choroby, takie jak zaburzenia serca, cukrzyca (typu I lub II) lub istotne zaburzenia neurologiczne.
• Według uznania Badacza, jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu będzie niebezpieczny.
• Stosowanie izotretynoiny (Accutane®) w ciągu 6 miesięcy leczenia lub w trakcie badania
• Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, np. środki zawierające ibuprofen) na tydzień przed i po każdej sesji terapeutycznej
• Stosowanie retinoidów, przeciwutleniaczy lub suplementów odżywiających skórę w ciągu 2 miesięcy od zabiegu lub w trakcie badania.
• Przeszli jakąkolwiek inną operację na leczonym obszarze w ciągu 6 miesięcy od leczenia (lub dłużej, jeśli skóra nie zagoiła się całkowicie) lub w trakcie badania
• Posiadanie znanego stanu przeciwzakrzepowego lub zakrzepowo-zatorowego lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych na tydzień przed cyklem leczenia iw jego trakcie (aby umożliwić włączenie, czasowe zaprzestanie stosowania zgodnie z decyzją lekarza).
• Byli leczeni za pomocą urządzeń opartych na świetle, o częstotliwości radiowej lub innych w ciągu 3 miesięcy przed leczeniem lub w trakcie badania.
• Po zabiegu dermabrazji twarzy lub peelingu chemicznego w ciągu 3 miesięcy od zabiegu lub w trakcie badania.
• Po otrzymaniu zastrzyków z botoksu/kolagenu/tłuszczu lub innych metod augmentacji za pomocą wstrzykniętego lub wszczepionego materiału w leczonym obszarze w ciągu 3 miesięcy od zabiegu lub w trakcie badania
• Osoby, które przeszły zabieg resurfacingu, lifting twarzy lub operację powiek w ciągu roku od zabiegu lub w trakcie badania
• Udział w badaniu innego urządzenia lub leku w ciągu jednego miesiąca przed rejestracją lub w trakcie badania.