Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-ablatiivisen ja fraktiaalisen yhdistelmähoidon arviointi ihon ulkonäön parantamiseksi

perjantai 28. marraskuuta 2014 päivittänyt: Syneron Medical

Ei-ablatiivisen ja fraktiaalisen ablatiivisen yhdistelmähoidon vaikutuksen kliininen arviointi: tuleva, avoin, yksittäinen ryhmä ennen-jälkeen-tutkimuksen suunnittelulla

Tutkimus on suunniteltu määrittämään Refirme ST:n ja Matrix RF:n yhdistelmähoidon turvallisuus, tehokkuus, potilaan mukavuus ja potilastyytyväisyys. Molemmat laitteet on hyväksytty 510 000 etäisyydellä. Arvioinnit sisältävät ihon kunnon, lääkärin/potilaan parannusarvioinnin sekä koehenkilöiden mukavuus- ja tyytyväisyyspisteet kyselylomakkeilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Refirme ST- ja Matrix RF -applikaattorit ovat molemmat FDA:n hyväksymiä laitteita, jotka on tarkoitettu ihon ulkonäön parantamiseen. Matrix RF -applikaattorissa on FDA-lupa ablaatioon, ihon pintakäsittelyyn ja ryppyjen hoitoon, kun taas Refirme-ST-applikaattorilla on FDA-lupa ei-invasiiviseen ryppyjen hoitoon. Refirme ST:n ja Matrix RF:n yhdistelmähoidon tarkoituksena on parantaa ihon ulkonäköä sekä tehostamalla kollageenin tuotantoa hoidetun alueen Refirme ST:n primäärilämmityksen seurauksena että aiheuttamalla ihon ablaatiota ja pinnoitusta Matrix RF:llä. Nykyisessä kliinisessä ympäristössä kutakin applikaattoria käytetään erillisessä hoitokerrassa, vaikka ei ole olemassa vasta-aiheita, jotka estäisivät näiden applikaattorien käytön saman hoitokerran aikana. Yhdistetyn hoidon yhdessä istunnossa uskotaan olevan tehokkaampi ja tehokkaampi potilaalle, ja siksi siitä on kaupallista hyötyä valmistajalle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on ihosairaus, joka vaatii ablaatiota ja pinnoitusta, kuten näkyvät juonteet, huokoset, pigmentaatio ja elastoosi, jotka vastaavat Fitzpatrickin ryppyjen ja elastoosiasteen luokituksen arvoa 2 6
  • Ikä: Vähintään 21-vuotias ja enintään 65-vuotias
  • Seksi mies tai nainen
  • Naisehdokkaille - postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriloiduilla tai lääketieteellisesti hyväksyttävällä ehkäisymenetelmällä vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kierukka, ehkäisyimplantti, estemenetelmät spermisidillä tai raittiutta).
  • Suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Halu parantaa kasvojen ihon ulkonäköä
  • Halukkuus ottaa käsitellystä alueesta valokuvia, joita voidaan käyttää markkinointi- ja koulutusesittelyihin ja/tai julkaisuihin
  • Halukkuus noudattaa hoito- ja seurantaaikataulua sekä hoidon jälkeistä hoitoa
  • Ei aio parantaa ihonsa ulkonäköä eri toimenpiteellä koko koejakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keloidiarpeutumista tai epänormaalia haavan paranemista
  • kärsit nykyisistä tai aiemmista merkittävistä ihosairauksista hoidetulla alueella tai tulehduksellisista ihosairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: liiallinen ihon kuivuus, psoriaasi, ekseema, ihottuma, ruusufinni (erityisen vaikea avohaavavaihe), kovettunut akne, vesirokkoarvet, avoimet haavat tai hankaukset ja aktiiviset huuliherpes- tai herpeshaavat ennen hoitoa (remontin kesto tutkijan harkinnan mukaan) tai hoitojakson aikana.
  • Aiemmat epidermaaliset tai ihon häiriöt (etenkin, jos niihin liittyy kollageenia tai mikrovaskulaarisuutta).
  • Aiemmat pigmenttihäiriöt, erityisesti taipumus hyper- tai hypopigmentaatioon
  • Verisuonivaurio, tatuointi tai pysyvä meikki hoidetulla alueella
  • Liian ruskettunut hoidettavilla alueilla tai ei pysty/epätodennäköisesti pysty pidättäytymään rusketuksesta tutkimuksen aikana.
  • raskaana tai suunnittelet raskautta, synnyttänyt alle 3 kuukautta sitten ja/tai imetät.
  • Kärsi hormonaalisesta epätasapainosta tutkijan harkinnan mukaan.
  • Sinulla on aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa, kuten sydämentahdistin tai sisäinen defibrillaattori
  • Pysyvä implantti hoidetulle alueelle, kuten metallilevyt ja ruuvit, tai injektoitu kemiallinen aine.
  • Sinulla on aiemmin ollut lämmön stimuloimia sairauksia, kuten toistuva Herpes simplex hoidetulla alueella, ellei hoitoa suoriteta ennaltaehkäisevän ohjelman mukaisesti.
  • Aiemmin immunosuppressio/immuunipuutoshäiriöt (mukaan lukien HIV-infektio tai AIDS) tai käytät parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä.
  • Sinulla on tai sinulla on jonkinlainen hoito aktiivisen syövän vuoksi tai sinulla on ollut ihosyöpä tai jokin muu syöpä hoidettavilla alueilla, mukaan lukien pahanlaatuiset tai esipahanlaatuiset pigmentoituneet leesiot.
  • Kärsivät merkittävistä samanaikaisista sairauksista, kuten sydänsairauksista, diabeteksesta (tyyppi I tai II) tai asiaankuuluvista neurologisista häiriöistä.
  • Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen.
  • Isotretinoiinin (Accutane®) käyttö 6 kuukauden sisällä hoidosta tai tutkimuksen aikana
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID:t, esim. ibuprofeenia sisältävät aineet) käyttö viikkoa ennen jokaista hoitokertaa ja sen jälkeen
  • Retinoidien, antioksidanttien tai ihoa ravitsevien lisäravinteiden käyttö 2 kuukauden sisällä hoidosta tai tutkimuksen aikana.
  • jolle on tehty jokin muu leikkaus hoidetulla alueella 6 kuukauden sisällä hoidosta (tai enemmän, jos iho ei ole parantunut kokonaan) tai tutkimuksen aikana
  • Sinulla on tiedossa antikoagulaatio- tai tromboembolinen tila tai sinulla on antikoagulanttilääkkeitä viikkoa ennen hoitojaksoa ja sen aikana (jotta voidaan ottaa mukaan, käytön tilapäinen lopettaminen potilaan lääkärin harkinnan mukaan).
  • on saanut hoitoa valopohjaisella, radiotaajuus- tai muilla laitteilla 3 kuukauden sisällä ennen hoitoa tai tutkimuksen aikana.
  • Saatu kasvojen ihottumaa tai kemiallista kuorintahoitoa 3 kuukauden kuluessa hoidon alkamisesta tai tutkimuksen aikana.
  • Botox-/kollageeni-/rasva-injektioiden tai muita lisäysmenetelmiä injektoidulla tai implantoidulla materiaalilla hoidetulle alueelle 3 kuukauden kuluessa hoidon alkamisesta tai tutkimuksen aikana
  • jolle on tehty pintapinnoitus, kasvojen kohotus tai silmäluomen leikkaus vuoden sisällä hoidosta tai tutkimuksen aikana
  • Osallistuminen toisen laitteen tai lääkkeen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito
Määritellyt hoitoalueet ovat koko kasvot tai vähintään kaksi kasvojen ala-aluetta (esim. silmänympärys ja suun ympärillä) kahden laitteen yhdistelmällä, joissa annetaan yhteensä 5 hoitoa 4 viikon välein.
Laite: Vahvista ST-applikaattori ja Matrix RF -applikaattori
5 hoitoa laitteiden yhdistelmällä 4 viikon välein kasvoille (tai kasvojen alapuolelle).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: 11 kuukautta
Hoito katsotaan turvalliseksi, jos hoitopaikalla ei viimeisessä seurannassa havaita muita ihoreaktioita (mukaan lukien liiallinen punoitus ja turvotus, rakkuloiden muodostuminen, eroosio, haavauma, arpeutuminen, infektio, kutina tai allergiset reaktiot) lukuun ottamatta lievää pigmenttiä. .
11 kuukautta
Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 11 kuukautta
Hoito katsotaan tehokkaaksi, jos yli ≥ 3 kohtalaista tai merkittävää GAI-asteikolla) ihon yleisen paranemisen tulos merkitään viimeisessä seurannassa.
11 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 11 kuukautta
Potilas pitää hoitoa tyydyttävänä, jos potilastyytyväisyysasteikolla tulos ≥ 3 merkitään viimeisessä seurannassa.
11 kuukautta
Potilaan mukavuus
Aikaikkuna: 11 kuukautta
Hoito katsotaan miellyttäväksi, jos tulos ≥ 2 potilaan mukavuuden arviointiasteikolla merkitään vähintään 3/5 tai 2/4 hoidon lopussa.
11 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Syneron Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCP-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laserterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa