Utvärdering av icke-ablativ och fraktionerad kombinationsbehandling för förbättring av hudens utseende

Inklusionskriterier:

• Har hudtillstånd som kräver ablation och återuppbyggnad såsom synliga linjer, porer, pigmentering och elastos som motsvarar en poäng på 2 6 på Fitzpatricks klassificering av rynkor och grad av elastos
• Ålder: Minst 21 år och inte äldre än 65 år
• Kön man eller kvinna
• För kvinnliga kandidater - postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade, eller med användning av en medicinskt acceptabel form av preventivmedel minst 3 månader före inskrivningen och under hela studiens gång (d.v.s. orala preventivmedel, spiral, preventivmedelsimplantat, barriärmetoder med spermiedödande medel eller abstinens).
• Går med på att underteckna det informerade samtycket
• Önskan om att förbättra deras ansiktshuds utseende
• Villighet att få fotografier av det behandlade området som kan användas för marknadsföring och pedagogisk presentation och/eller publikationer
• Vilja att följa behandlings- och uppföljningsschemat samt vården efter behandlingen
• Planerar inte att förbättra deras hudutseende i en annan procedur under hela experimentperioden.

Exklusions kriterier:

• Historik av keloidärrbildning eller onormal sårläkning
• Lider av nuvarande eller tidigare betydande hudåkommor i det behandlade området eller inflammatoriska hudåkommor, inklusive, men inte begränsat till: överdriven torr hud, psoriasis, eksem, utslag, rosacea (särskilt allvarligt öppet sårstadium), indurat acne, varicellaärr, öppna rivsår eller skrubbsår och aktiva munsår eller herpessår före behandling (varaktighet av upplösning enligt utredarens bedömning) eller under behandlingsförloppet.
• Historik med epidermala eller dermala sjukdomar (särskilt om de involverar kollagen eller mikrovaskularitet).
• Historik med pigmentstörningar, särskilt tendens till hyper- eller hypopigmentering
• Vaskulär lesion, tatuering eller permanent make-up i det behandlade området
• Överdrivet solbränd i områden som ska behandlas eller oförmögen/osannolikt att avstå från garvning under studien.
• Gravid eller planerar att bli gravid, har fött barn för mindre än 3 månader sedan och/eller ammar.
• Lider av hormonell obalans, enligt utredarens bedömning.
• Att ha ett aktivt elektriskt implantat var som helst i kroppen, till exempel en pacemaker eller en intern defibrillator
• Att ha ett permanent implantat i det behandlade området, såsom metallplattor och skruvar, eller en injicerad kemisk substans.
• Att ha en historia av sjukdomar stimulerade av värme, såsom återkommande Herpes Simplex i det behandlade området, såvida inte behandlingen utförs efter en profylaktisk regim.
• Historik med immunsuppression/immunbriststörningar (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller använder för närvarande immunsuppressiva läkemedel.
• Att ha eller genomgå någon form av behandling för aktiv cancer, eller ha en historia av hudcancer eller någon annan cancer i de områden som ska behandlas, inklusive förekomst av maligna eller premaligna pigmenterade lesioner.
• Lider av betydande samtidig sjukdom, såsom hjärtsjukdomar, diabetes (typ I eller II) eller relevanta neurologiska störningar.
• Enligt utredarens bedömning, alla fysiska eller psykiska tillstånd som kan göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna studie.
• Användning av isotretinoin (Accutane®) inom 6 månader efter behandling eller under studien
• Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS, t.ex. medel som innehåller ibuprofen) en vecka före och efter varje behandlingstillfälle
• Användning av retinoider, antioxidanter eller hudnärande kosttillskott inom 2 månader efter behandling eller under studien.
• Efter att ha genomgått någon annan operation i det behandlade området inom 6 månader efter behandling (eller mer om huden inte har läkt helt) eller under studien
• Att ha ett känt antikoagulativt eller tromboemboliskt tillstånd eller ta antikoagulerande mediciner en vecka före och under behandlingskuren (för att tillåta inkludering, tillfälligt upphörande av användning enligt patientens läkares bedömning).
• Efter att ha fått behandling med en ljusbaserad, radiofrekvens- eller annan utrustning inom 3 månader före behandling eller under studien.
• Efter att ha fått en ansiktsdermabrasion eller kemisk peelingbehandling inom 3 månader efter behandlingen eller under studien.
• Efter att ha fått Botox/kollagen/fettinjektioner eller andra metoder för förstärkning med injicerat eller implanterat material i det behandlade området inom 3 månader efter behandling eller under studien
• Efter att ha genomgått en ytbehandling, ansiktslyftning eller ögonlocksoperation inom ett år efter behandlingen eller under studien
• Deltagande i en studie av en annan enhet eller ett annat läkemedel inom en månad före registreringen eller under studien.