- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01403597
Valutazione del trattamento combinato non ablativo e frazionato per il miglioramento dell'aspetto della pelle
28 novembre 2014 aggiornato da: Syneron Medical
Valutazione clinica dell'impatto del trattamento di combinazione ablativo non ablativo e frazionato: un gruppo singolo prospettico, in aperto, con disegno di studio prima-dopo
Lo studio è progettato per determinare la sicurezza, l'efficacia, il comfort del paziente e la soddisfazione del paziente del trattamento combinato di Refirme ST e Matrix RF, entrambi i dispositivi approvati con autorizzazioni 510k.
Le valutazioni includeranno la condizione della pelle, la valutazione del miglioramento medico/soggetto e il punteggio di comfort e soddisfazione del soggetto tramite questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli applicatori Refirme ST e Matrix RF sono entrambi dispositivi approvati dalla FDA indicati per migliorare l'aspetto della pelle.
L'applicatore Matrix RF ha l'autorizzazione della FDA per l'ablazione, il resurfacing della pelle e il trattamento delle rughe, mentre l'applicatore Refirme-ST ha l'autorizzazione della FDA per il trattamento delle rughe non invasivo.
Il trattamento combinato di Refirme ST e Matrix RF ha lo scopo di migliorare l'aspetto della pelle sia aumentando la produzione di collagene come risultato del riscaldamento primario di Refirme ST dell'area trattata sia provocando l'ablazione e il resurfacing della pelle con Matrix RF.
Nell'attuale contesto clinico, ciascun applicatore viene utilizzato in una sessione separata sebbene non vi siano controindicazioni che impediscano l'utilizzo di questi applicatori nella stessa sessione di trattamento.
Si ritiene che un trattamento combinato in una sessione sia più efficiente e sarà più efficace nel tempo per il paziente e quindi avrà un vantaggio commerciale per il produttore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una condizione della pelle che richiede l'ablazione e il resurfacing come linee visibili, pori, pigmentazione ed elastosi che si correlano a un punteggio di 2 6 sulla classificazione Fitzpatrick delle rughe e del grado di elastosi
- Età: Almeno 21 anni e non più di 65 anni
- Sesso maschile o femminile
- Per le candidate donne - in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente, o che utilizzano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico almeno 3 mesi prima dell'arruolamento e durante l'intero corso dello studio (ad esempio, contraccettivi orali, IUD, impianto contraccettivo, metodi di barriera con spermicida o astinenza).
- Accetta di firmare il Consenso Informato
- Desiderio di migliorare l'aspetto della pelle del viso
- Disponibilità a far scattare fotografie dell'area trattata che possano essere utilizzate per presentazioni di marketing e didattiche e/o pubblicazioni
- Disponibilità a seguire il programma di trattamento e follow-up e l'assistenza post-trattamento
- Non hanno intenzione di migliorare l'aspetto della loro pelle con una procedura diversa durante l'intero periodo sperimentale.
Criteri di esclusione:
- Storia di cicatrici cheloidee o di guarigione anormale della ferita
- Soffre di condizioni cutanee significative attuali o pregresse nell'area trattata o condizioni infiammatorie della pelle, inclusi, ma non limitati a: eccessiva secchezza cutanea, psoriasi, eczema, eruzione cutanea, rosacea (stadio della ferita aperta particolarmente grave), acne indurita, cicatrici da varicella, lacerazioni o abrasioni aperte e herpes labiale attivo o piaghe da herpes prima del trattamento (durata della risoluzione a discrezione dello sperimentatore) o durante il corso del trattamento.
- Anamnesi di disturbi epidermici o dermici (in particolare se coinvolgono collagene o microvascolarizzazione).
- Storia di disturbi della pigmentazione, in particolare tendenza all'iper- o ipo-pigmentazione
- Lesione vascolare, tatuaggio o trucco permanente nell'area trattata
- Eccessivamente abbronzato nelle aree da trattare o incapace/improbabile di astenersi dall'abbronzarsi durante lo studio.
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza, che ha partorito meno di 3 mesi fa e/o che sta allattando.
- Soffre di squilibrio ormonale, a discrezione dell'investigatore.
- Avere qualsiasi impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo, come un pacemaker o un defibrillatore interno
- Avere un impianto permanente nell'area trattata, come piastre metalliche e viti, o una sostanza chimica iniettata.
- Avere una storia di malattie stimolate dal calore, come Herpes Simplex ricorrente nell'area trattata, a meno che il trattamento non sia condotto seguendo un regime profilattico.
- Storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusa infezione da HIV o AIDS) o che attualmente utilizza farmaci immunosoppressori.
- Avere o subire qualsiasi forma di trattamento per cancro attivo, o avere una storia di cancro della pelle o qualsiasi altro cancro nelle aree da trattare, inclusa la presenza di lesioni pigmentate maligne o pre-maligne.
- Soffre di malattie concomitanti significative, come disturbi cardiaci, diabete (tipo I o II) o disturbi neurologici pertinenti.
- A discrezione dell'investigatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio.
- Uso di isotretinoina (Accutane®) entro 6 mesi dal trattamento o durante lo studio
- Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio agenti contenenti ibuprofene) una settimana prima e dopo ogni sessione di trattamento
- Uso di retinoidi, antiossidanti o integratori nutritivi per la pelle entro 2 mesi dal trattamento o durante lo studio.
- Aver subito qualsiasi altro intervento chirurgico nell'area trattata entro 6 mesi dal trattamento (o più se la pelle non è guarita completamente) o durante lo studio
- Avere una condizione anticoagulante o tromboembolica nota o assumere farmaci anticoagulanti una settimana prima e durante il ciclo di trattamento (per consentire l'inclusione, cessazione temporanea dell'uso a discrezione del medico del soggetto).
- Aver ricevuto un trattamento con dispositivi basati sulla luce, a radiofrequenza o di altro tipo entro 3 mesi prima del trattamento o durante lo studio.
- Aver ricevuto un trattamento di dermoabrasione facciale o peeling chimico entro 3 mesi dal trattamento o durante lo studio.
- Aver ricevuto iniezioni di Botox/collagene/grasso o altri metodi di aumento con materiale iniettato o impiantato nell'area trattata entro 3 mesi dal trattamento o durante lo studio
- Aver subito una procedura di resurfacing, lifting facciale o chirurgia delle palpebre entro un anno dal trattamento o durante lo studio
- Partecipazione a uno studio su un altro dispositivo o farmaco entro un mese prima dell'arruolamento o durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Trattamento
Le aree definite per il trattamento sono l'intero viso o almeno due sottoaree facciali (ad esempio, periorbitale e periorale) con la combinazione di due dispositivi in cui verranno somministrati un totale di 5 trattamenti ogni 4 settimane
|
5 trattamenti con combinazione di dispositivi ogni 4 settimane alle regioni facciali (o sottofacciali).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: 11 mesi
|
Il trattamento sarà considerato sicuro se nessuna reazione cutanea (inclusi eritema ed edema eccessivi, formazione di vesciche, erosione, ulcera, cicatrizzazione, infezione, prurito o reazioni allergiche) può essere rilevata nel sito di trattamento al follow-up finale .
|
11 mesi
|
Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 11 mesi
|
Il trattamento sarà considerato efficace se un risultato superiore a ≥3 da moderato a significativo sulla scala GAI) del miglioramento generale della pelle sarà contrassegnato al follow-up finale
|
11 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 11 mesi
|
Il trattamento sarà considerato soddisfacente dal paziente se un risultato ≥ 3 nella scala di soddisfazione del paziente verrà contrassegnato al follow-up finale.
|
11 mesi
|
Comfort del paziente
Lasso di tempo: 11 mesi
|
Il trattamento sarà considerato confortevole se un risultato ≥ 2 nella scala di valutazione del comfort del paziente verrà contrassegnato alla fine di almeno 3/5 o 2/4 trattamenti.
|
11 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2011
Primo Inserito (STIMA)
27 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCP-1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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