Nem ablatív és frakcionált kombinált kezelés értékelése a bőr megjelenésének javítása érdekében
2014. november 28. frissítette: Syneron Medical
A nem-ablatív és a frakcionált ablatív kombinációs kezelés hatásának klinikai értékelése: leendő, nyílt, egyetlen csoport, előzetes-utána vizsgálati tervvel
A vizsgálat célja, hogy meghatározza a Refirme ST és a Matrix RF kombinált kezelésének biztonságosságát, hatékonyságát, a betegek kényelmét és a betegek elégedettségét, mindkét eszköz 510 000 engedélyekkel rendelkezik.
Az értékelések magukban foglalják a bőr állapotát, az orvos/alany javulásának értékelését, valamint az alany kényelmét és elégedettségi pontszámát kérdőívek alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Refirme ST és a Matrix RF applikátorok az FDA által jóváhagyott eszközök a bőr megjelenésének javítására.
A Matrix RF applikátor FDA-engedéllyel rendelkezik az ablációhoz, a bőr felszínének helyreállításához és a ráncok kezeléséhez, míg a Refirme-ST applikátor FDA-engedéllyel rendelkezik a nem invazív ráncok kezelésére.
A Refirme ST és a Matrix RF kombinált kezelés célja a bőr megjelenésének javítása, mind a kollagéntermelés fokozása révén, amely a kezelt terület Refirme ST elsődleges melegítésének eredményeként, mind pedig a bőr Matrix RF-vel történő ablációját és újrafelszínezését idézi elő.
A jelenlegi klinikai körülmények között minden applikátort külön kezelésben használnak, bár nincs olyan ellenjavallat, amely megakadályozná ezen applikátorok ugyanazon kezelési szakaszban történő használatát.
Úgy gondolják, hogy az egy kezelésben végzett kombinált kezelés hatékonyabb, és időigényesebb lesz a páciens számára, ezért kereskedelmi előnyökkel jár a gyártó számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan bőrbetegsége van, amely ablációt és felületfelújítást igényel, mint például a látható vonalak, pórusok, pigmentáció és elaszticitás, amelyek a Fitzpatrick ráncosodás és elasztikussági fok osztályozása szerinti 2 6-os pontszámmal korrelálnak.
- Életkor: Legalább 21 éves és nem idősebb 65 évnél
- Szex férfi vagy nő
- Női jelöltek esetében - menopauza után vagy műtétileg sterilizált, vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmazva legalább 3 hónappal a beiratkozás előtt és a vizsgálat teljes időtartama alatt (pl. orális fogamzásgátlók, IUD, fogamzásgátló implantátum, spermicides barrier módszerek , vagy absztinencia).
- beleegyezik abba, hogy aláírja a tájékozott hozzájárulást
- Arcbőrük megjelenésének javítása iránti vágy
- Készség arra, hogy a kezelt területről fényképeket készítsenek, amelyeket marketing és oktatási bemutatókhoz és/vagy kiadványokhoz használhatnak fel
- Hajlandóság a kezelési és nyomon követési ütemterv, valamint a kezelés utáni ellátás követésére
- Nem tervezik a bőr megjelenésének javítását más eljárással a teljes kísérleti időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- Keloid hegesedés vagy kóros sebgyógyulás anamnézisében
- Ha a kezelt területen jelenleg vagy a kórtörténetben jelentős bőrbetegségek vagy gyulladásos bőrbetegségek szenvednek, beleértve, de nem kizárólagosan: túlzott bőrszárazságot, pikkelysömört, ekcémát, bőrkiütést, rosaceát (különösen súlyos nyílt seb stádiuma), indurate akne, varicella hegek, nyílt sebek vagy horzsolások és aktív ajakherpesz vagy herpesz sebek a kezelés előtt (a feloldódás időtartama a vizsgáló belátása szerint) vagy a kezelés során.
- Felhám- vagy bőrbetegségek anamnézisében (különösen, ha kollagénnel vagy mikrovaszkulárissal kapcsolatosak).
- Pigmentális rendellenességek anamnézisében, különösen a hiper- vagy hipopigmentációra való hajlam
- Érelváltozás, tetoválás vagy tartós smink a kezelt területen
- Túlságosan lebarnult a kezelendő területeken, vagy nem tud/nem valószínű, hogy tartózkodik a barnulástól a vizsgálat során.
- Terhes vagy terhességet tervez, kevesebb mint 3 hónapja szült és/vagy szoptat.
- Hormonális egyensúlyhiányban szenved, a vizsgáló belátása szerint.
- Bármilyen aktív elektromos implantátum a test bármely részén, például pacemaker vagy belső defibrillátor
- Állandó implantátum a kezelt területen, például fémlemezek és csavarok, vagy befecskendezett vegyi anyag.
- Ha a kórelőzményében hő által stimulált betegség szerepel, például visszatérő Herpes Simplex a kezelt területen, kivéve, ha a kezelést profilaktikus séma szerint végzik.
- Immunszuppressziós/immunhiányos rendellenességek a kórtörténetében (beleértve a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et), vagy jelenleg immunszuppresszív gyógyszereket szed.
- Aktív rák kezelésére vagy bármilyen kezelésen átesett, vagy bőrrák vagy bármilyen más rák előfordulása a kezelendő területen, beleértve a rosszindulatú vagy pre-malignus pigmentált elváltozásokat.
- Jelentős egyidejű betegségben szenved, például szívbetegségben, cukorbetegségben (I-es vagy II-es típusú) vagy megfelelő neurológiai rendellenességben.
- A vizsgáló belátása szerint minden olyan fizikai vagy mentális állapot, amely nem biztonságossá teheti az alany számára a vizsgálatban való részvételt.
- Izotretinoin (Accutane®) alkalmazása a kezelést követő 6 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok, pl. ibuprofén tartalmú szerek) alkalmazása minden kezelés előtt és után egy héttel
- Retinoidok, antioxidánsok vagy bőrtápláló kiegészítők használata a kezelést követő 2 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
- Bármilyen más műtéten esett át a kezelt területen a kezelést követő 6 hónapon belül (vagy több, ha a bőr nem gyógyult be teljesen) vagy a vizsgálat alatt
- Ha ismert véralvadásgátló vagy thromboemboliás állapota van, vagy véralvadásgátló gyógyszereket szed egy héttel a kezelés előtt és a kezelés alatt (a bevonás lehetővé tétele érdekében, a kezelés ideiglenes leállítása az alany orvosának belátása szerint).
- Fényalapú, rádiófrekvenciás vagy más eszközzel végzett kezelésben részesült a kezelést megelőző 3 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
- Arc dermabráziós vagy kémiai peeling kezelésben részesült a kezelést követő 3 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
- Botox/kollagén/zsír injekciót vagy egyéb, injektált vagy beültetett anyaggal történő növelési módszert kapott a kezelt területen a kezelést követő 3 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
- A kezelést követő egy éven belül vagy a vizsgálat ideje alatt felújító eljáráson, arc liftingen vagy szemhéjműtéten esett át
- Részvétel egy másik eszköz vagy gyógyszer vizsgálatában a beiratkozást megelőző egy hónapon belül vagy a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kezelés
A meghatározott kezelési területek a teljes arc vagy legalább két arc részterület (pl. peri-orbitális és periorális), két eszköz kombinációjával, ahol 4 hetente összesen 5 kezelést kell alkalmazni.
|
5 kezelés eszközkombinációval 4 hetente az arcra (vagy az arc alatti régiókra).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés biztonsága
Időkeret: 11 hónap
|
A kezelés akkor tekinthető biztonságosnak, ha az utolsó utánkövetéskor a kezelés helyén nem észlelhető bőrreakció (többek között túlzott bőrpír és ödéma, hólyagképződés, erózió, fekély, hegesedés, fertőzés, viszketés vagy allergiás reakciók). .
|
11 hónap
|
|
A kezelés hatékonysága
Időkeret: 11 hónap
|
A kezelést akkor tekintik hatékonynak, ha a bőr általános javulása ≥3-nál nagyobb a GAI skálán mérsékelttől szignifikánsig) az utolsó utánkövetéskor.
|
11 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 11 hónap
|
A kezelést a beteg akkor tekinti kielégítőnek, ha a betegelégedettségi skálán a végső követéskor ≥ 3 eredményt jelölnek.
|
11 hónap
|
|
A beteg kényelme
Időkeret: 11 hónap
|
A kezelés akkor tekinthető kényelmesnek, ha legalább 3/5 vagy 2/4 kezelés végén ≥ 2-es eredményt jelölnek a beteg kényelmét értékelő skálán.
|
11 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCP-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .