Evaluatie van niet-ablatieve en fractionele combinatiebehandeling voor verbetering van het uiterlijk van de huid
28 november 2014 bijgewerkt door: Syneron Medical
Klinische evaluatie van de impact van niet-ablatieve en fractionele ablatieve combinatiebehandeling: een prospectieve, open-label, enkele groep met voor-na-onderzoeksontwerp
De studie is opgezet om de veiligheid, werkzaamheid, patiëntcomfort en patiënttevredenheid te bepalen van de gecombineerde behandeling van Refirme ST en Matrix RF, beide apparaten goedgekeurd onder 510.000 goedkeuringen.
De evaluaties omvatten huidconditie, beoordeling van de verbetering van de arts/proefpersoon, en het comfort en de tevredenheidsscore van de proefpersoon door middel van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Refirme ST en de Matrix RF applicators zijn beide door de FDA goedgekeurde apparaten die geïndiceerd zijn voor het verbeteren van het uiterlijk van de huid.
De Matrix RF-applicator heeft FDA-goedkeuring voor ablatie, resurfacing van de huid en voor rimpelbehandeling, terwijl de Refirme-ST-applicator FDA-goedkeuring heeft voor niet-invasieve rimpelbehandeling.
De gecombineerde behandeling van Refirme ST en Matrix RF is bedoeld om het uiterlijk van de huid te verbeteren, zowel door verbetering van de collageenproductie als resultaat van de primaire verwarming van het behandelde gebied door Refirme ST, als door ablatie en resurfacing van de huid met de Matrix RF.
In de huidige klinische setting wordt elke applicator in een afzonderlijke sessie gebruikt, hoewel er geen contra-indicatie is die het gebruik van deze applicators in dezelfde behandelingssessie verhindert.
Aangenomen wordt dat een gecombineerde behandeling in één sessie efficiënter is en meer tijd kost voor de patiënt en daarom een commercieel voordeel zal hebben voor de fabrikant.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een huidaandoening hebben die ablatie en resurfacing vereist, zoals zichtbare lijnen, poriën, pigmentvlekken en elastose die correleren met een score van 2 6 op de Fitzpatrick-classificatie van rimpels en mate van elastose
- Leeftijd: minimaal 21 jaar en niet ouder dan 65 jaar
- Geslacht mannelijk of vrouwelijk
- Voor vrouwelijke kandidaten - postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd, of gebruik van een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie ten minste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving en gedurende de gehele duur van de studie (d.w.z. orale anticonceptiva, spiraaltje, anticonceptie-implantaat, barrièremethoden met zaaddodend middel of onthouding).
- Stemt ermee in de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Verlangen om het uiterlijk van hun gezichtshuid te verbeteren
- Bereidheid om foto's van het behandelde gebied te laten maken die kunnen worden gebruikt voor marketing- en educatieve presentaties en/of publicaties
- Bereidheid om het behandel- en nazorgschema en de nazorg te volgen
- Niet van plan zijn om tijdens de volledige experimentele periode het uiterlijk van hun huid te verbeteren met een andere procedure.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van keloïde littekens of van abnormale wondgenezing
- Lijdend aan huidaandoeningen in het behandelde gebied of huidaandoeningen in het verleden of in het verleden, waaronder, maar niet beperkt tot: overmatige droge huid, psoriasis, eczeem, huiduitslag, rosacea (vooral ernstige open wond), verharde acne, waterpokkenlittekens, open snijwonden of schaafwonden en actieve koortslippen of herpeszweren voorafgaand aan de behandeling (duur van herstel naar goeddunken van de onderzoeker) of tijdens de behandelingskuur.
- Voorgeschiedenis van epidermale of dermale aandoeningen (vooral als er sprake is van collageen of microvasculariteit).
- Geschiedenis van pigmentstoornissen, met name neiging tot hyper- of hypopigmentatie
- Vaatletsel, tatoeage of permanente make-up in het behandelde gebied
- Overmatig gebruind op de te behandelen gebieden of niet in staat/waarschijnlijk niet bruinen tijdens het onderzoek.
- Zwanger of van plan zwanger te worden, minder dan 3 maanden geleden bevallen en/of borstvoeding.
- Lijdend aan hormonale onbalans, volgens het oordeel van de onderzoeker.
- Een actief elektrisch implantaat ergens in het lichaam hebben, zoals een pacemaker of een interne defibrillator
- Een permanent implantaat in het behandelde gebied hebben, zoals metalen platen en schroeven, of een geïnjecteerde chemische stof.
- Een voorgeschiedenis hebben van door hitte gestimuleerde ziekten, zoals terugkerende herpes simplex in het behandelde gebied, tenzij de behandeling wordt uitgevoerd volgens een profylactisch regime.
- Voorgeschiedenis van immunosuppressie/immuundeficiëntiestoornissen (waaronder hiv-infectie of aids) of momenteel gebruik van immunosuppressiva.
- Een vorm van behandeling hebben of ondergaan voor actieve kanker, of een voorgeschiedenis hebben van huidkanker of enige andere vorm van kanker in de te behandelen gebieden, inclusief de aanwezigheid van kwaadaardige of premaligne gepigmenteerde laesies.
- Lijdend aan een significante gelijktijdige ziekte, zoals hartaandoeningen, diabetes (type I of II) of relevante neurologische aandoeningen.
- Naar goeddunken van de onderzoeker, elke fysieke of mentale toestand die het voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om aan dit onderzoek deel te nemen.
- Gebruik van isotretinoïne (Accutane®) binnen 6 maanden na behandeling of tijdens de studie
- Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, bijv. ibuprofen-bevattende middelen) een week voor en na elke behandelingssessie
- Gebruik van retinoïden, antioxidanten of huidverzorgende supplementen binnen 2 maanden na de behandeling of tijdens het onderzoek.
- Een andere operatie hebben ondergaan in het behandelde gebied binnen 6 maanden na de behandeling (of langer als de huid niet volledig is genezen) of tijdens het onderzoek
- Een bekende antistollings- of trombo-embolische aandoening hebben of een week voorafgaand aan en tijdens de behandelingskuur antistollingsmedicatie gebruiken (om opname mogelijk te maken, tijdelijke stopzetting van het gebruik volgens het oordeel van de arts van de proefpersoon).
- Binnen 3 maanden voorafgaand aan de behandeling of tijdens het onderzoek een behandeling hebben ondergaan met op licht gebaseerde, radiofrequentie- of andere apparaten.
- Binnen 3 maanden na de behandeling of tijdens het onderzoek een gezichtsbehandeling met dermabrasie of een chemische peeling hebben ondergaan.
- Botox-/collageen-/vetinjecties of andere augmentatiemethoden met geïnjecteerd of geïmplanteerd materiaal in het behandelde gebied binnen 3 maanden na de behandeling of tijdens het onderzoek hebben gekregen
- Een resurfacing-procedure, facelift of ooglidcorrectie hebben ondergaan binnen een jaar na de behandeling of tijdens het onderzoek
- Deelname aan een studie van een ander apparaat of geneesmiddel binnen een maand voorafgaand aan inschrijving of tijdens de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling
De gedefinieerde gebieden voor behandeling zijn het hele gezicht of ten minste twee subgebieden van het gezicht (bijv. peri-orbitaal en peri-oraal) met de combinatie van twee apparaten waarbij in totaal 5 behandelingen om de 4 weken zullen worden toegediend
|
5 behandelingen met een combinatie van apparaten om de 4 weken voor het gezicht (of subgezichtsgebieden).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van de behandeling
Tijdsspanne: 11 maanden
|
De behandeling wordt als veilig beschouwd als er geen huidreacties (waaronder overmatig erytheem en oedeem, blaarvorming, erosie, zweren, littekens, infectie, pruritus of allergische reacties), behalve milde pigmentatie, kunnen worden gedetecteerd op de plaats van behandeling bij de laatste follow-up .
|
11 maanden
|
|
Werkzaamheid van de behandeling
Tijdsspanne: 11 maanden
|
De behandeling wordt als effectief beschouwd als een resultaat groter dan ≥3 matig tot significant op de GAI-schaal) van algehele huidverbetering wordt gemarkeerd bij de laatste follow-up
|
11 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 11 maanden
|
De behandeling wordt door de patiënt als bevredigend beschouwd als een resultaat ≥ 3 op de patiënttevredenheidsschaal wordt gemarkeerd bij de laatste follow-up.
|
11 maanden
|
|
Comfort voor de patiënt
Tijdsspanne: 11 maanden
|
De behandeling wordt als comfortabel beschouwd als een resultaat ≥ 2 op de beoordelingsschaal voor het comfort van de patiënt wordt gemarkeerd aan het einde van ten minste 3/5 of 2/4 behandelingen.
|
11 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SCP-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .