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Une étude pour évaluer l'effet du danoprévir/ritonavir sur la pharmacocinétique de l'escitalopram et du S-déméthylcitalopram chez des volontaires sains

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude pour étudier l'effet de doses multiples de danoprévir/ritonavir (DNV/RTV) sur la pharmacocinétique (PK) de l'escitalopram (ESC) et du S-déméthylcitalopram (S-DCT) chez des sujets sains

Cette étude ouverte non randomisée à un seul bras évaluera l'effet du danoprévir/ritonavir sur la pharmacocinétique de l'escitalopram et du S-déméthylcitalopram chez des volontaires sains. Des volontaires sains recevront des doses orales de danoprévir/ritonavir et d'escitalopram. La durée prévue de l'étude est de 6 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes volontaires sains, âgés de 18 à 55 ans inclus
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18,0 à 32,0 kg, inclus
  • Absence de preuve de toute maladie active ou chronique
  • Non-fumeurs

Critère d'exclusion:

  • Présence de toute maladie active ou chronique
  • Tension artérielle anormale
  • Rythme cardiaque au repos anormal
  • Valeurs ECG anormales
  • Antécédents de toute maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire cliniquement significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Médicament: danoprévir
doses orales de danoprévir
Médicament: escitalopram
doses orales d'escitalopram
Médicament: ritonavir
doses orales de ritonavir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de l'escitalopram
Délai: Environ 4 semaines
Environ 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: Environ 6 semaines
Environ 6 semaines
Effet sur la pharmacocinétique du principal métabolite de l'escitalopram : modification de l'ASC du S-déméthylcitalopram
Délai: Environ 4 semaines
Environ 4 semaines
Effet de la co-administration d'escitalopram sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre du danoprévir/ritonavir : modification de l'ASC du danoprévir/ritonavir
Délai: Environ 4 semaines
Environ 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2011

Première publication (Estimation)

17 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP25643

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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