Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van Danoprevir/Ritonavir op de farmacokinetiek van escitalopram en S-demethylcitalopram bij gezonde vrijwilligers te evalueren

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een studie om het effect te onderzoeken van meerdere doses Danoprevir/Ritonavir (DNV/RTV) op de farmacokinetiek (PK) van escitalopram (ESC) en S-demethylcitalopram (S-DCT) bij gezonde proefpersonen

Deze single-arm, open-label, niet-gerandomiseerde studie zal het effect evalueren van danoprevir/ritonavir op de farmacokinetiek van escitalopram en S-demethylcitalopram bij gezonde vrijwilligers. Gezonde vrijwilligers krijgen orale doses danoprevir/ritonavir en escitalopram. De verwachte duur van het onderzoek is 6 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen gezonde vrijwilligers van 18 tot en met 55 jaar
  • Body mass index (BMI) 18,0 tot en met 32,0 kg
  • Afwezigheid van bewijs van een actieve of chronische ziekte
  • Niet-rokers

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een actieve of chronische ziekte
  • Abnormale bloeddruk
  • Abnormale hartslag in rust
  • Abnormale ECG-waarden
  • Geschiedenis van een klinisch significante cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Geneesmiddel: danoprevir
orale doses danoprevir
Geneesmiddel: escitalopram
orale doses escitalopram
Geneesmiddel: ritonavir
orale doses ritonavir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van escitalopram
Tijdsspanne: Ongeveer 4 weken
Ongeveer 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 6 weken
Ongeveer 6 weken
Effect op de farmacokinetiek van de belangrijkste metaboliet van escitalopram: verandering in de AUC van S-demethylcitalopram
Tijdsspanne: Ongeveer 4 weken
Ongeveer 4 weken
Effect van gelijktijdige toediening van escitalopram op de steady-state farmacokinetiek van danoprevir/ritonavir: verandering in de AUC van danoprevir/ritonavir
Tijdsspanne: Ongeveer 4 weken
Ongeveer 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP25643

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren