Badanie mające na celu ocenę wpływu dananoprewiru/rytonawiru na farmakokinetykę escitalopramu i S-demetylocitalopramu u zdrowych ochotników
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Badanie mające na celu zbadanie wpływu wielokrotnych dawek dananoprewiru/rytonawiru (DNV/RTV) na farmakokinetykę (PK) escytalopramu (ESC) i S-demetylocytalopramu (S-DCT) u zdrowych osób
To jednoramienne, otwarte, nierandomizowane badanie będzie oceniać wpływ danoprewiru/rytonawiru na farmakokinetykę escitalopramu i S-demetylocitalopramu u zdrowych ochotników.
Zdrowi ochotnicy otrzymają doustne dawki danoprewiru/rytonawiru i escitalopramu.
Przewidywany czas badania to 6 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 55 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg włącznie
- Brak dowodów na jakąkolwiek czynną lub przewlekłą chorobę
- Niepalący
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiejkolwiek czynnej lub przewlekłej choroby
- Nieprawidłowe ciśnienie krwi
- Nieprawidłowe tętno spoczynkowe
- Nieprawidłowe wartości EKG
- Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby sercowo-naczyniowej lub mózgowo-naczyniowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
|
doustne dawki danoprewiru
doustne dawki escitalopramu
doustne dawki rytonawiru
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) escytalopramu
Ramy czasowe: Około 4 tygodni
|
Około 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Około 6 tygodni
|
Około 6 tygodni
|
|
Wpływ na farmakokinetykę głównego metabolitu escitalopramu: zmiana AUC S- demetylocytalopramu
Ramy czasowe: Około 4 tygodni
|
Około 4 tygodni
|
|
Wpływ jednoczesnego podawania escytalopramu na farmakokinetykę danoprewiru z rytonawirem w stanie stacjonarnym: zmiana AUC danoprewiru z rytonawirem
Ramy czasowe: Około 4 tygodni
|
Około 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Inhibitory proteazy
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory proteazy HIV
- Inhibitory wirusowych proteaz
- Citalopram
- Rytonawir
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP25643
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .