- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01418274
Um estudo para avaliar o efeito de Danoprevir/Ritonavir na farmacocinética de escitalopram e S-demetilcitalopram em voluntários saudáveis
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo para investigar o efeito de doses múltiplas de Danoprevir/Ritonavir (DNV/RTV) na farmacocinética (PK) de escitalopram (ESC) e S-demetilcitalopram (S-DCT) em indivíduos saudáveis
Este estudo de braço único, aberto e não randomizado avaliará o efeito do danoprevir/ritonavir na farmacocinética do escitalopram e S-demetilcitalopram em voluntários saudáveis.
Voluntários saudáveis receberão doses orais de danoprevir/ritonavir e escitalopram.
O tempo previsto do estudo é de 6 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários adultos saudáveis, dos 18 aos 55 anos, inclusive
- Índice de massa corporal (IMC) 18,0 a 32,0 kg, inclusive
- Ausência de evidência de qualquer doença ativa ou crônica
- não fumantes
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer doença ativa ou crônica
- Pressão sanguínea anormal
- Frequência cardíaca em repouso anormal
- Valores anormais de ECG
- História de qualquer doença cardiovascular ou cerebrovascular clinicamente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço único
|
doses orais de danoprevir
doses orais de escitalopram
doses orais de ritonavir
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança na área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) de escitalopram
Prazo: Aproximadamente 4 semanas
|
Aproximadamente 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: Aproximadamente 6 semanas
|
Aproximadamente 6 semanas
|
Efeito na farmacocinética do principal metabólito do escitalopram: alteração na AUC do S-demetilcitalopram
Prazo: Aproximadamente 4 semanas
|
Aproximadamente 4 semanas
|
Efeito da coadministração de escitalopram na farmacocinética do estado estacionário de danoprevir/ritonavir: alteração na AUC de danoprevir/ritonavir
Prazo: Aproximadamente 4 semanas
|
Aproximadamente 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
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- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Citalopram
- Ritonavir
Outros números de identificação do estudo
- NP25643
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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