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Um estudo para avaliar o efeito de Danoprevir/Ritonavir na farmacocinética de escitalopram e S-demetilcitalopram em voluntários saudáveis

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo para investigar o efeito de doses múltiplas de Danoprevir/Ritonavir (DNV/RTV) na farmacocinética (PK) de escitalopram (ESC) e S-demetilcitalopram (S-DCT) em indivíduos saudáveis

Este estudo de braço único, aberto e não randomizado avaliará o efeito do danoprevir/ritonavir na farmacocinética do escitalopram e S-demetilcitalopram em voluntários saudáveis. Voluntários saudáveis ​​receberão doses orais de danoprevir/ritonavir e escitalopram. O tempo previsto do estudo é de 6 semanas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários adultos saudáveis, dos 18 aos 55 anos, inclusive
  • Índice de massa corporal (IMC) 18,0 a 32,0 kg, inclusive
  • Ausência de evidência de qualquer doença ativa ou crônica
  • não fumantes

Critério de exclusão:

  • Presença de qualquer doença ativa ou crônica
  • Pressão sanguínea anormal
  • Frequência cardíaca em repouso anormal
  • Valores anormais de ECG
  • História de qualquer doença cardiovascular ou cerebrovascular clinicamente significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
doses orais de danoprevir
doses orais de escitalopram
doses orais de ritonavir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) de escitalopram
Prazo: Aproximadamente 4 semanas
Aproximadamente 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: Aproximadamente 6 semanas
Aproximadamente 6 semanas
Efeito na farmacocinética do principal metabólito do escitalopram: alteração na AUC do S-demetilcitalopram
Prazo: Aproximadamente 4 semanas
Aproximadamente 4 semanas
Efeito da coadministração de escitalopram na farmacocinética do estado estacionário de danoprevir/ritonavir: alteração na AUC de danoprevir/ritonavir
Prazo: Aproximadamente 4 semanas
Aproximadamente 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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