Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Danoprevir/Ritonavir på farmakokinetikken af ​​Escitalopram og S-Demethylcitalopram hos raske frivillige

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En undersøgelse for at undersøge effekten af ​​flere doser af Danoprevir/Ritonavir (DNV/RTV) på farmakokinetikken (PK) af Escitalopram (ESC) og S-Demethylcitalopram (S-DCT) hos raske forsøgspersoner

Dette enkeltarmede, åbne, ikke-randomiserede studie vil evaluere effekten af ​​danoprevir/ritonavir på farmakokinetikken af ​​escitalopram og S-demethylcitalopram hos raske frivillige. Raske frivillige vil modtage orale doser af danoprevir/ritonavir og escitalopram. Den forventede varighed af undersøgelsen er 6 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne raske frivillige i alderen 18 til 55 år inklusive
  • Body mass index (BMI) 18,0 til 32,0 kg, inklusive
  • Fravær af tegn på aktiv eller kronisk sygdom
  • Ikke-rygere

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver aktiv eller kronisk sygdom
  • Unormalt blodtryk
  • Unormal hvilepuls
  • Unormale EKG-værdier
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Medicin: danoprevir
orale doser af danoprevir
Medicin: escitalopram
orale doser af escitalopram
Medicin: ritonavir
orale doser af ritonavir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) for escitalopram
Tidsramme: Cirka 4 uger
Cirka 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 6 uger
Cirka 6 uger
Virkning på farmakokinetikken af ​​hovedmetabolitten af ​​escitalopram: ændring i AUC for S-demethylcitalopram
Tidsramme: Cirka 4 uger
Cirka 4 uger
Effekt af samtidig administration af escitalopram på danoprevir/ritonavir steady-state farmakokinetik: ændring i AUC for danoprevir/ritonavir
Tidsramme: Cirka 4 uger
Cirka 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2011

Først opslået (Skøn)

17. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP25643

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med danoprevir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner