Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Danoprevir/Ritonavirin vaikutuksen arvioimiseksi essitalopraamin ja S-demetyylisitalopraamin farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Tutkimus, jossa tutkitaan useiden danopreviirin/ritonaviirin (DNV/RTV) annosten vaikutusta escitalopraamin (ESC) ja S-demetyylisitalopraamin (S-DCT) farmakokinetiikkaan (PK) terveillä henkilöillä

Tämä yksihaarainen, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus arvioi danopreviirin/ritonaviirin vaikutusta essitalopraamin ja S-demetyylisitalopraamin farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla. Terveet vapaaehtoiset saavat suun kautta danopreviiria/ritonaviiria ja essitalopraamia. Tutkimuksen arvioitu kesto on 6 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset terveet vapaaehtoiset, 18–55-vuotiaat, mukaan lukien
  • Painoindeksi (BMI) 18,0-32,0 kg, mukaan lukien
  • Todisteiden puuttuminen aktiivisesta tai kroonisesta sairaudesta
  • Tupakoimattomat

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa aktiivisen tai kroonisen sairauden esiintyminen
  • Epänormaali verenpaine
  • Epänormaali leposyke
  • Epänormaalit EKG-arvot
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sydän- tai aivoverisuonisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi käsi
Lääke: danoprevir
danopreviirin oraalisia annoksia
Lääke: essitalopraami
oraalisia essitalopraamiannoksia
Lääke: ritonaviiri
oraalisia ritonaviiriannoksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos essitalopraamin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla (AUC).
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa
Noin 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa
Noin 6 viikkoa
Vaikutus essitalopraamin päämetaboliitin farmakokinetiikkaan: muutos S-demetyylisitalopraamin AUC:ssa
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa
Noin 4 viikkoa
Essitalopraamin samanaikaisen annon vaikutus danopreviirin/ritonaviirin vakaan tilan farmakokinetiikkaan: muutos danopreviirin/ritonaviirin AUC-arvossa
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa
Noin 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP25643

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

Kliiniset tutkimukset danoprevir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa