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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Danoprevir/Ritonavir auf die Pharmakokinetik von Escitalopram und S-Demethylcitalopram bei gesunden Freiwilligen

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung mehrerer Dosen Danoprevir/Ritonavir (DNV/RTV) auf die Pharmakokinetik (PK) von Escitalopram (ESC) und S-Demethylcitalopram (S-DCT) bei gesunden Probanden

In dieser einarmigen, offenen, nicht randomisierten Studie wird die Wirkung von Danoprevir/Ritonavir auf die Pharmakokinetik von Escitalopram und S-Demethylcitalopram bei gesunden Probanden untersucht. Gesunde Freiwillige erhalten orale Dosen Danoprevir/Ritonavir und Escitalopram. Die voraussichtliche Dauer der Studie beträgt 6 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,0 bis einschließlich 32,0 kg
  • Keine Hinweise auf eine aktive oder chronische Erkrankung
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer aktiven oder chronischen Erkrankung
  • Abnormaler Blutdruck
  • Abnormale Ruheherzfrequenz
  • Abnormale EKG-Werte
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Arzneimittel: Danoprevir
orale Dosen von Danoprevir
Arzneimittel: Escitalopram
orale Dosen von Escitalopram
Arzneimittel: Ritonavir
orale Dosen von Ritonavir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Escitalopram
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen
Ungefähr 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ungefähr 6 Wochen
Ungefähr 6 Wochen
Wirkung auf die Pharmakokinetik des Hauptmetaboliten von Escitalopram: Änderung der AUC von S-Demethylcitalopram
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen
Ungefähr 4 Wochen
Auswirkung der gleichzeitigen Anwendung von Escitalopram auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Danoprevir/Ritonavir: Änderung der AUC von Danoprevir/Ritonavir
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen
Ungefähr 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP25643

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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