Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния данопревира/ритонавира на фармакокинетику эсциталопрама и S-деметилциталопрама у здоровых добровольцев

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Исследование по изучению влияния многократных доз данопревира/ритонавира (DNV/RTV) на фармакокинетику (ФК) эсциталопрама (ESC) и S-деметилциталопрама (S-DCT) у здоровых добровольцев

В этом отдельном открытом нерандомизированном исследовании будет оцениваться влияние данопревира/ритонавира на фармакокинетику эсциталопрама и S-деметилциталопрама у здоровых добровольцев. Здоровые добровольцы получат пероральные дозы данопревира/ритонавира и эсциталопрама. Предполагаемое время исследования - 6 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 55 лет включительно
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг включительно
  • Отсутствие признаков какого-либо активного или хронического заболевания
  • Некурящие

Критерий исключения:

  • Наличие любого активного или хронического заболевания
  • Аномальное кровяное давление
  • Аномальная частота сердечных сокращений в покое
  • Аномальные значения ЭКГ
  • Любое клинически значимое сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одна рука
Лекарство: данопревир
пероральные дозы данопревира
Лекарство: эсциталопрам
пероральные дозы эсциталопрама
Лекарство: ритонавир
пероральные дозы ритонавира

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) эсциталопрама
Временное ограничение: Примерно 4 недели
Примерно 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Примерно 6 недель
Примерно 6 недель
Влияние на фармакокинетику основного метаболита эсциталопрама: изменение AUC S-деметилциталопрама
Временное ограничение: Примерно 4 недели
Примерно 4 недели
Влияние одновременного применения эсциталопрама на равновесную фармакокинетику данопревира/ритонавира: изменение AUC данопревира/ритонавира
Временное ограничение: Примерно 4 недели
Примерно 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NP25643

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться