Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av Danoprevir/Ritonavir på farmakokinetikken til Escitalopram og S-Demethylcitalopram hos friske frivillige

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En studie for å undersøke effekten av flere doser av Danoprevir/Ritonavir (DNV/RTV) på farmakokinetikken (PK) til Escitalopram (ESC) og S-Demethylcitalopram (S-DCT) hos friske personer

Denne enarmede, åpne, ikke-randomiserte studien vil evaluere effekten av danoprevir/ritonavir på farmakokinetikken til escitalopram og S-demetylcitalopram hos friske frivillige. Friske frivillige vil få orale doser av danoprevir/ritonavir og escitalopram. Forventet studietid er 6 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne friske frivillige i alderen 18 til 55 år inkludert
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18,0 til 32,0 kg, inkludert
  • Fravær av bevis for noen aktiv eller kronisk sykdom
  • Ikke-røykere

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av enhver aktiv eller kronisk sykdom
  • Unormalt blodtrykk
  • Unormal hvilepuls
  • Unormale EKG-verdier
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Legemiddel: danoprevir
orale doser av danoprevir
Legemiddel: escitalopram
orale doser av escitalopram
Legemiddel: ritonavir
orale doser av ritonavir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) for escitalopram
Tidsramme: Omtrent 4 uker
Omtrent 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 6 uker
Omtrent 6 uker
Effekt på farmakokinetikken til hovedmetabolitten av escitalopram: endring i AUC for S-demetylcitalopram
Tidsramme: Omtrent 4 uker
Omtrent 4 uker
Effekt av samtidig administrasjon av escitalopram på danoprevir/ritonavir steady-state farmakokinetikk: endring i AUC for danoprevir/ritonavir
Tidsramme: Omtrent 4 uker
Omtrent 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP25643

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere