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Uno studio per valutare l'effetto di Danoprevir/Ritonavir sulla farmacocinetica di Escitalopram e S-Demetilcitalopram in volontari sani

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio per studiare l'effetto di dosi multiple di Danoprevir/Ritonavir (DNV/RTV) sulla farmacocinetica (PK) di Escitalopram (ESC) e S-Demetilcitalopram (S-DCT) in soggetti sani

Questo studio a braccio singolo, in aperto, non randomizzato valuterà l'effetto di danoprevir/ritonavir sulla farmacocinetica di escitalopram e S-demetilcitalopram in volontari sani. I volontari sani riceveranno dosi orali di danoprevir/ritonavir ed escitalopram. Il tempo previsto per lo studio è di 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani adulti, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 kg, inclusi
  • Assenza di evidenza di qualsiasi malattia attiva o cronica
  • Non fumatori

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi malattia attiva o cronica
  • Pressione sanguigna anormale
  • Frequenza cardiaca a riposo anomala
  • Valori ECG anomali
  • Storia di qualsiasi malattia cardiovascolare o cerebrovascolare clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Droga: danoprevir
dosi orali di danoprevir
Droga: escitalopram
dosi orali di escitalopram
Droga: ritonavir
dosi orali di ritonavir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'area sotto la curva tempo concentrazione plasmatica (AUC) di escitalopram
Lasso di tempo: Circa 4 settimane
Circa 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 6 settimane
Circa 6 settimane
Effetto sulla farmacocinetica del principale metabolita di escitalopram: variazione dell'AUC di S-demetilcitalopram
Lasso di tempo: Circa 4 settimane
Circa 4 settimane
Effetto della co-somministrazione di escitalopram sulla farmacocinetica allo stato stazionario di danoprevir/ritonavir: variazione dell'AUC di danoprevir/ritonavir
Lasso di tempo: Circa 4 settimane
Circa 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP25643

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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