Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku Danopreviru/Ritonaviru na farmakokinetiku escitalopramu a S-demethylcitalopramu u zdravých dobrovolníků

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Studie ke zkoumání účinku více dávek Danopreviru/Ritonaviru (DNV/RTV) na farmakokinetiku (PK) escitalopramu (ESC) a S-demethylcitalopramu (S-DCT) u zdravých subjektů

Tato jednoramenná, otevřená, nerandomizovaná studie bude hodnotit účinek danopreviru/ritonaviru na farmakokinetiku escitalopramu a S-demethylcitalopramu u zdravých dobrovolníků. Zdraví dobrovolníci dostanou perorální dávky danopreviru/ritonaviru a escitalopramu. Předpokládaná doba studie je 6 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí zdraví dobrovolníci ve věku 18 až 55 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg včetně
  • Absence důkazů o jakémkoli aktivním nebo chronickém onemocnění
  • Nekuřáci

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli aktivního nebo chronického onemocnění
  • Abnormální krevní tlak
  • Abnormální klidová srdeční frekvence
  • Abnormální hodnoty EKG
  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruč
Lék: danoprevir
perorální dávky danopreviru
Lék: escitalopram
perorální dávky escitalopramu
Lék: ritonavir
perorální dávky ritonaviru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) escitalopramu
Časové okno: Přibližně 4 týdny
Přibližně 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Přibližně 6 týdnů
Přibližně 6 týdnů
Účinek na farmakokinetiku hlavního metabolitu escitalopramu: změna AUC S-demethylcitalopramu
Časové okno: Přibližně 4 týdny
Přibližně 4 týdny
Účinek současného podávání escitalopramu na farmakokinetiku danopreviru/ritonaviru v ustáleném stavu: změna AUC danopreviru/ritonaviru
Časové okno: Přibližně 4 týdny
Přibližně 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP25643

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na danoprevir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit