- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01427361
Clinical Outcome of Birmingham Hip Resurfacing (BHR) Using VISIONAIRE Femoral Alignment Guide (BHR)
21 mars 2018 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.
Prospective, Multi- Site, Clinical Study of Clinical Outcomes Following Hip Resurfacing Using VISIONAIRE Femoral Alignment Guide
The primary objective of this study is to investigate the accuracy of the femoral implant placement utilizing the VISIONAIRE Femoral Alignment Guide in Birmingham Hip Resurfacing (BHR) surgery postoperatively after total hip resurfacing using the BHR System.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
This is a prospective, multi- site, clinical study of clinical outcomes following hip resurfacing using VISIONAIRE Femoral Alignment Guide.
The objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of the blocks and to assess alignment of the BHR system when using VISIONAIRE Femoral Alignment Guide.
This study will also document any device-related surgical complications or adverse radiographic observations.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6G 1G9
- London Health Science Centers
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Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
- Sr. Michaels Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
The patient population considered for this study is patients requiring total hip resurfacing.
The following inclusion and exclusion criteria will be used to identify study candidates.
La description
Inclusion Criteria:
- Males or females, at least 21 years of age, inclusive, and skeletally mature.
Patient diagnosed with osteoarthritis of the hip requiring primary total hip resurfacing due to:
- Non-inflammatory arthritis (degenerative joint disease) such as osteoarthritis, traumatic arthritis, avascular necrosis, or dysplasia/DDH, or
- Inflammatory arthritis such as rheumatoid arthritis.
- Patient is willing to consent to participate in the study
- Patient is in stable health and is free of or treated and stabilized for cardiac, pulmonary, hematological, or other conditions that would pose excessive operative risk.
- Patient meets medical clearance to have surgery required for this study
Exclusion Criteria:
- Patient with infection or sepsis.
- Patient with any vascular insufficiency, muscular atrophy, or neuromuscular disease severe enough to compromise implant stability or postoperative recovery.
- Patient is pregnant or plans to become pregnant during the course of the study.
Patient known to have insufficient bone stock to support the BHR device including:
- Subjects with severe osteopenia should not receive a BHR procedure. Patients with a family history of severe osteoporosis or severe osteopenia.
- Subjects with osteonecrosis or avascular necrosis (AVN) with >50% involvement of the femoral head (regardless of FICAT Grade) should not receive a BHR.
- Subjects with multiple cysts of the femoral head (>1cm) should not receive a BHR.
- Note: In cases of questionable bone stock, a DEXA scan may be necessary to assess inadequate bone stock.
- Patient has known moderate to severe renal insufficiency. Subjects on medications (such as high-dose or chronic aminoglycoside treatment) or with co-morbidities (such as diabetes) that increase the risk of future, significant renal impairment should be advised of the possibility of increase in systemic metal ion concentration.
- Patient has a known sensitivity to materials in the device.
- Patient is immuno-suppressed.
- Patient has physical, emotional or neurological conditions that would compromise the patient's compliance with postoperative rehabilitation and follow-up.
- Patient has BMI >40.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Investigate the accuracy of the femoral implant placement utilizing the VISIONAIRE Femoral Alignment Guide in BHR surgery postoperatively after total hip resurfacing using the BHR System
Délai: 6 week
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Radiographic evaluation of postoperative femoral stem angle.
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6 week
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Délai: 6 week and 6 month
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Surgical and device related adverse events or revision
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6 week and 6 month
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2011
Première publication (Estimation)
1 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- US-CR-135
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