- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01427361
Clinical Outcome of Birmingham Hip Resurfacing (BHR) Using VISIONAIRE Femoral Alignment Guide (BHR)
21. mars 2018 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.
Prospective, Multi- Site, Clinical Study of Clinical Outcomes Following Hip Resurfacing Using VISIONAIRE Femoral Alignment Guide
The primary objective of this study is to investigate the accuracy of the femoral implant placement utilizing the VISIONAIRE Femoral Alignment Guide in Birmingham Hip Resurfacing (BHR) surgery postoperatively after total hip resurfacing using the BHR System.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
This is a prospective, multi- site, clinical study of clinical outcomes following hip resurfacing using VISIONAIRE Femoral Alignment Guide.
The objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of the blocks and to assess alignment of the BHR system when using VISIONAIRE Femoral Alignment Guide.
This study will also document any device-related surgical complications or adverse radiographic observations.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G 1G9
- London Health Science Centers
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
- Sr. Michaels Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
The patient population considered for this study is patients requiring total hip resurfacing.
The following inclusion and exclusion criteria will be used to identify study candidates.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Males or females, at least 21 years of age, inclusive, and skeletally mature.
Patient diagnosed with osteoarthritis of the hip requiring primary total hip resurfacing due to:
- Non-inflammatory arthritis (degenerative joint disease) such as osteoarthritis, traumatic arthritis, avascular necrosis, or dysplasia/DDH, or
- Inflammatory arthritis such as rheumatoid arthritis.
- Patient is willing to consent to participate in the study
- Patient is in stable health and is free of or treated and stabilized for cardiac, pulmonary, hematological, or other conditions that would pose excessive operative risk.
- Patient meets medical clearance to have surgery required for this study
Exclusion Criteria:
- Patient with infection or sepsis.
- Patient with any vascular insufficiency, muscular atrophy, or neuromuscular disease severe enough to compromise implant stability or postoperative recovery.
- Patient is pregnant or plans to become pregnant during the course of the study.
Patient known to have insufficient bone stock to support the BHR device including:
- Subjects with severe osteopenia should not receive a BHR procedure. Patients with a family history of severe osteoporosis or severe osteopenia.
- Subjects with osteonecrosis or avascular necrosis (AVN) with >50% involvement of the femoral head (regardless of FICAT Grade) should not receive a BHR.
- Subjects with multiple cysts of the femoral head (>1cm) should not receive a BHR.
- Note: In cases of questionable bone stock, a DEXA scan may be necessary to assess inadequate bone stock.
- Patient has known moderate to severe renal insufficiency. Subjects on medications (such as high-dose or chronic aminoglycoside treatment) or with co-morbidities (such as diabetes) that increase the risk of future, significant renal impairment should be advised of the possibility of increase in systemic metal ion concentration.
- Patient has a known sensitivity to materials in the device.
- Patient is immuno-suppressed.
- Patient has physical, emotional or neurological conditions that would compromise the patient's compliance with postoperative rehabilitation and follow-up.
- Patient has BMI >40.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Investigate the accuracy of the femoral implant placement utilizing the VISIONAIRE Femoral Alignment Guide in BHR surgery postoperatively after total hip resurfacing using the BHR System
Tidsramme: 6 week
|
Radiographic evaluation of postoperative femoral stem angle.
|
6 week
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Tidsramme: 6 week and 6 month
|
Surgical and device related adverse events or revision
|
6 week and 6 month
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
1. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- US-CR-135
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .