- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01427361
Clinical Outcome of Birmingham Hip Resurfacing (BHR) Using VISIONAIRE Femoral Alignment Guide (BHR)
21 de março de 2018 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Prospective, Multi- Site, Clinical Study of Clinical Outcomes Following Hip Resurfacing Using VISIONAIRE Femoral Alignment Guide
The primary objective of this study is to investigate the accuracy of the femoral implant placement utilizing the VISIONAIRE Femoral Alignment Guide in Birmingham Hip Resurfacing (BHR) surgery postoperatively after total hip resurfacing using the BHR System.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
This is a prospective, multi- site, clinical study of clinical outcomes following hip resurfacing using VISIONAIRE Femoral Alignment Guide.
The objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of the blocks and to assess alignment of the BHR system when using VISIONAIRE Femoral Alignment Guide.
This study will also document any device-related surgical complications or adverse radiographic observations.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6G 1G9
- London Health Science Centers
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 1R6
- Sr. Michaels Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
The patient population considered for this study is patients requiring total hip resurfacing.
The following inclusion and exclusion criteria will be used to identify study candidates.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Males or females, at least 21 years of age, inclusive, and skeletally mature.
Patient diagnosed with osteoarthritis of the hip requiring primary total hip resurfacing due to:
- Non-inflammatory arthritis (degenerative joint disease) such as osteoarthritis, traumatic arthritis, avascular necrosis, or dysplasia/DDH, or
- Inflammatory arthritis such as rheumatoid arthritis.
- Patient is willing to consent to participate in the study
- Patient is in stable health and is free of or treated and stabilized for cardiac, pulmonary, hematological, or other conditions that would pose excessive operative risk.
- Patient meets medical clearance to have surgery required for this study
Exclusion Criteria:
- Patient with infection or sepsis.
- Patient with any vascular insufficiency, muscular atrophy, or neuromuscular disease severe enough to compromise implant stability or postoperative recovery.
- Patient is pregnant or plans to become pregnant during the course of the study.
Patient known to have insufficient bone stock to support the BHR device including:
- Subjects with severe osteopenia should not receive a BHR procedure. Patients with a family history of severe osteoporosis or severe osteopenia.
- Subjects with osteonecrosis or avascular necrosis (AVN) with >50% involvement of the femoral head (regardless of FICAT Grade) should not receive a BHR.
- Subjects with multiple cysts of the femoral head (>1cm) should not receive a BHR.
- Note: In cases of questionable bone stock, a DEXA scan may be necessary to assess inadequate bone stock.
- Patient has known moderate to severe renal insufficiency. Subjects on medications (such as high-dose or chronic aminoglycoside treatment) or with co-morbidities (such as diabetes) that increase the risk of future, significant renal impairment should be advised of the possibility of increase in systemic metal ion concentration.
- Patient has a known sensitivity to materials in the device.
- Patient is immuno-suppressed.
- Patient has physical, emotional or neurological conditions that would compromise the patient's compliance with postoperative rehabilitation and follow-up.
- Patient has BMI >40.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Investigate the accuracy of the femoral implant placement utilizing the VISIONAIRE Femoral Alignment Guide in BHR surgery postoperatively after total hip resurfacing using the BHR System
Prazo: 6 week
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Radiographic evaluation of postoperative femoral stem angle.
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6 week
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Prazo: 6 week and 6 month
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Surgical and device related adverse events or revision
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6 week and 6 month
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- US-CR-135
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