- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01427361
Clinical Outcome of Birmingham Hip Resurfacing (BHR) Using VISIONAIRE Femoral Alignment Guide (BHR)
2018. március 21. frissítette: Smith & Nephew, Inc.
Prospective, Multi- Site, Clinical Study of Clinical Outcomes Following Hip Resurfacing Using VISIONAIRE Femoral Alignment Guide
The primary objective of this study is to investigate the accuracy of the femoral implant placement utilizing the VISIONAIRE Femoral Alignment Guide in Birmingham Hip Resurfacing (BHR) surgery postoperatively after total hip resurfacing using the BHR System.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
This is a prospective, multi- site, clinical study of clinical outcomes following hip resurfacing using VISIONAIRE Femoral Alignment Guide.
The objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of the blocks and to assess alignment of the BHR system when using VISIONAIRE Femoral Alignment Guide.
This study will also document any device-related surgical complications or adverse radiographic observations.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
25
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 1G9
- London Health Science Centers
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
- Sr. Michaels Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
The patient population considered for this study is patients requiring total hip resurfacing.
The following inclusion and exclusion criteria will be used to identify study candidates.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Males or females, at least 21 years of age, inclusive, and skeletally mature.
Patient diagnosed with osteoarthritis of the hip requiring primary total hip resurfacing due to:
- Non-inflammatory arthritis (degenerative joint disease) such as osteoarthritis, traumatic arthritis, avascular necrosis, or dysplasia/DDH, or
- Inflammatory arthritis such as rheumatoid arthritis.
- Patient is willing to consent to participate in the study
- Patient is in stable health and is free of or treated and stabilized for cardiac, pulmonary, hematological, or other conditions that would pose excessive operative risk.
- Patient meets medical clearance to have surgery required for this study
Exclusion Criteria:
- Patient with infection or sepsis.
- Patient with any vascular insufficiency, muscular atrophy, or neuromuscular disease severe enough to compromise implant stability or postoperative recovery.
- Patient is pregnant or plans to become pregnant during the course of the study.
Patient known to have insufficient bone stock to support the BHR device including:
- Subjects with severe osteopenia should not receive a BHR procedure. Patients with a family history of severe osteoporosis or severe osteopenia.
- Subjects with osteonecrosis or avascular necrosis (AVN) with >50% involvement of the femoral head (regardless of FICAT Grade) should not receive a BHR.
- Subjects with multiple cysts of the femoral head (>1cm) should not receive a BHR.
- Note: In cases of questionable bone stock, a DEXA scan may be necessary to assess inadequate bone stock.
- Patient has known moderate to severe renal insufficiency. Subjects on medications (such as high-dose or chronic aminoglycoside treatment) or with co-morbidities (such as diabetes) that increase the risk of future, significant renal impairment should be advised of the possibility of increase in systemic metal ion concentration.
- Patient has a known sensitivity to materials in the device.
- Patient is immuno-suppressed.
- Patient has physical, emotional or neurological conditions that would compromise the patient's compliance with postoperative rehabilitation and follow-up.
- Patient has BMI >40.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Investigate the accuracy of the femoral implant placement utilizing the VISIONAIRE Femoral Alignment Guide in BHR surgery postoperatively after total hip resurfacing using the BHR System
Időkeret: 6 week
|
Radiographic evaluation of postoperative femoral stem angle.
|
6 week
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Időkeret: 6 week and 6 month
|
Surgical and device related adverse events or revision
|
6 week and 6 month
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 31.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- US-CR-135
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
University of EdinburghHospital for Special Surgery, New YorkToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritisEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.BefejezveTÉRD OSTEOARTHRITISKína
-
Yung-Tsan WuBefejezve
-
Stempeutics Research Pvt LtdStempeutics Research Malaysia SDN BHDBefejezve