- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01427361
Clinical Outcome of Birmingham Hip Resurfacing (BHR) Using VISIONAIRE Femoral Alignment Guide (BHR)
21 marzo 2018 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.
Prospective, Multi- Site, Clinical Study of Clinical Outcomes Following Hip Resurfacing Using VISIONAIRE Femoral Alignment Guide
The primary objective of this study is to investigate the accuracy of the femoral implant placement utilizing the VISIONAIRE Femoral Alignment Guide in Birmingham Hip Resurfacing (BHR) surgery postoperatively after total hip resurfacing using the BHR System.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
This is a prospective, multi- site, clinical study of clinical outcomes following hip resurfacing using VISIONAIRE Femoral Alignment Guide.
The objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of the blocks and to assess alignment of the BHR system when using VISIONAIRE Femoral Alignment Guide.
This study will also document any device-related surgical complications or adverse radiographic observations.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6G 1G9
- London Health Science Centers
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
- Sr. Michaels Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
The patient population considered for this study is patients requiring total hip resurfacing.
The following inclusion and exclusion criteria will be used to identify study candidates.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Males or females, at least 21 years of age, inclusive, and skeletally mature.
Patient diagnosed with osteoarthritis of the hip requiring primary total hip resurfacing due to:
- Non-inflammatory arthritis (degenerative joint disease) such as osteoarthritis, traumatic arthritis, avascular necrosis, or dysplasia/DDH, or
- Inflammatory arthritis such as rheumatoid arthritis.
- Patient is willing to consent to participate in the study
- Patient is in stable health and is free of or treated and stabilized for cardiac, pulmonary, hematological, or other conditions that would pose excessive operative risk.
- Patient meets medical clearance to have surgery required for this study
Exclusion Criteria:
- Patient with infection or sepsis.
- Patient with any vascular insufficiency, muscular atrophy, or neuromuscular disease severe enough to compromise implant stability or postoperative recovery.
- Patient is pregnant or plans to become pregnant during the course of the study.
Patient known to have insufficient bone stock to support the BHR device including:
- Subjects with severe osteopenia should not receive a BHR procedure. Patients with a family history of severe osteoporosis or severe osteopenia.
- Subjects with osteonecrosis or avascular necrosis (AVN) with >50% involvement of the femoral head (regardless of FICAT Grade) should not receive a BHR.
- Subjects with multiple cysts of the femoral head (>1cm) should not receive a BHR.
- Note: In cases of questionable bone stock, a DEXA scan may be necessary to assess inadequate bone stock.
- Patient has known moderate to severe renal insufficiency. Subjects on medications (such as high-dose or chronic aminoglycoside treatment) or with co-morbidities (such as diabetes) that increase the risk of future, significant renal impairment should be advised of the possibility of increase in systemic metal ion concentration.
- Patient has a known sensitivity to materials in the device.
- Patient is immuno-suppressed.
- Patient has physical, emotional or neurological conditions that would compromise the patient's compliance with postoperative rehabilitation and follow-up.
- Patient has BMI >40.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Investigate the accuracy of the femoral implant placement utilizing the VISIONAIRE Femoral Alignment Guide in BHR surgery postoperatively after total hip resurfacing using the BHR System
Lasso di tempo: 6 week
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Radiographic evaluation of postoperative femoral stem angle.
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6 week
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Lasso di tempo: 6 week and 6 month
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Surgical and device related adverse events or revision
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6 week and 6 month
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
1 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- US-CR-135
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