Étude à long terme du TAK-875
24 janvier 2014 mis à jour par: Takeda
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement à long terme avec TAK-875 chez les patients diabétiques.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1222
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japon
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Chiba
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Chiba-shi, Chiba, Japon
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Funabashi-shi, Chiba, Japon
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Katori-shi, Chiba, Japon
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Kisarazu-shi, Chiba, Japon
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Matsudo-shi, Chiba, Japon
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Ehime
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Matsuyama-shi, Ehime, Japon
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Nihama-shi, Ehime, Japon
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Saijo-shi, Ehime, Japon
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon
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Onga-gun, Fukuoka, Japon
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Gunma
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Annaka-shi, Gunma, Japon
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Takasaki-shi, Gunma, Japon
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Hiroshima
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Aki-gun, Hiroshima, Japon
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Japon
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Hokkaido
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Chitose-shi, Hokkaido, Japon
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japon
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Hyougo
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Amagasaki-shi, Hyougo, Japon
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Nishinomiya-shi, Hyougo, Japon
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Ibaragi
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Mito-shi, Ibaragi, Japon
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Naka-shi, Ibaragi, Japon
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Tsuchiura-shi, Ibaragi, Japon
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Ushiku-shi, Ibaragi, Japon
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Kagawa
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Sakade-shi, Kagawa, Japon
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Kagoshima
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Izumi-shi, Kagoshima, Japon
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Kanagawa
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Kamakura-shi, Kanagawa, Japon
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Yamato-shi, Kanagawa, Japon
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Kochi
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Kochi-shi, Kochi, Japon
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Suzaki-shi, Kochi, Japon
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon
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Minamata-shi, Kumamoto, Japon
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Kyoto
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Uji-shi, Kyoto, Japon
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Miyazaki
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Miyazaki-shi, Miyazaki, Japon
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Nagano
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Matsumoto-shi, Nagano, Japon
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Nagasaki
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Nagasaki-shi, Nagasaki, Japon
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Omura-shi, Nagasaki, Japon
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Oita
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Oita-shi, Oita, Japon
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, Japon
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Osaka
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Izumisano-shi, Osaka, Japon
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Kashiwara-shi, Osaka, Japon
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Osaka-shi, Osaka, Japon
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Sakai-shi, Osaka, Japon
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Suita-shi, Osaka, Japon
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Toyonaka-shi, Osaka, Japon
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Saga
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Saga-shi, Saga, Japon
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Saitama
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Fujimi-shi, Saitama, Japon
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Saitama-shi, Saitama, Japon
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Sayama-shi, Saitama, Japon
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Tokorozawa-shi, Saitama, Japon
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Shizuoka
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Fujinomiya-shi, Shizuoka, Japon
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Shizuoka-shi, Shizuoka, Japon
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Siga
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Otsu-shi, Siga, Japon
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Tochigi
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Shimotsuga-gun, Tochigi, Japon
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Shimotsuke-shi, Tochigi, Japon
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Tokushima
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Komatsu-shi, Tokushima, Japon
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japon
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Chuo-ku, Tokyo, Japon
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Hino-shi, Tokyo, Japon
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Itabashi-ku, Tokyo, Japon
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Katsushika-ku, Tokyo, Japon
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Mitaka-shi, Tokyo, Japon
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Nerima-ku, Tokyo, Japon
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Ota-ku, Tokyo, Japon
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
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Sibuya-ku, Tokyo, Japon
-
Toyoshima-ku, Tokyo, Japon
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Yamaguchi
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Sanyoonoda-shi, Yamaguchi, Japon
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Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japon
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Ube-shi, Yamaguchi, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est un ambulatoire.
- Le participant signe et date un formulaire de consentement éclairé écrit et toute autorisation de confidentialité requise avant le début de toute procédure d'étude.
Critère d'exclusion:
- Le participant a une maladie cardiaque grave, un trouble cérébrovasculaire grave ou une maladie pancréatique ou hématologique grave.
- Le participant est considéré comme inéligible à l'étude pour toute autre raison par l'investigateur ou le sous-investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TAK-875 25 mg
(monothérapie à long terme ou thérapie combinée à long terme avec des médicaments antidiabétiques)
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Expérimental: TAK-875 50 mg
(monothérapie à long terme ou thérapie combinée à long terme avec des médicaments antidiabétiques)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: De la ligne de base à la semaine 53
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Fréquence, gravité et délai d'apparition des effets indésirables des médicaments tabulés pour chaque symptôme.
Les événements indésirables sont définis comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament signalé depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude.
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De la ligne de base à la semaine 53
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2011
Première publication (Estimation)
14 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-875/OCT-002
- U1111-1124-1561 (Identificateur de registre: WHO)
- JapicCTI-111602 (Identificateur de registre: JapicCTI)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .