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Estudio a largo plazo de TAK-875

24 de enero de 2014 actualizado por: Takeda
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento a largo plazo con TAK-875 en pacientes diabéticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1222

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japón
      • Funabashi-shi, Chiba, Japón
      • Katori-shi, Chiba, Japón
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japón
      • Matsudo-shi, Chiba, Japón
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japón
      • Nihama-shi, Ehime, Japón
      • Saijo-shi, Ehime, Japón
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón
      • Onga-gun, Fukuoka, Japón
    • Gunma
      • Annaka-shi, Gunma, Japón
      • Takasaki-shi, Gunma, Japón
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japón
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón
    • Hokkaido
      • Chitose-shi, Hokkaido, Japón
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón
    • Hyougo
      • Amagasaki-shi, Hyougo, Japón
      • Nishinomiya-shi, Hyougo, Japón
    • Ibaragi
      • Mito-shi, Ibaragi, Japón
      • Naka-shi, Ibaragi, Japón
      • Tsuchiura-shi, Ibaragi, Japón
      • Ushiku-shi, Ibaragi, Japón
    • Kagawa
      • Sakade-shi, Kagawa, Japón
    • Kagoshima
      • Izumi-shi, Kagoshima, Japón
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japón
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japón
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japón
      • Suzaki-shi, Kochi, Japón
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón
      • Minamata-shi, Kumamoto, Japón
    • Kyoto
      • Uji-shi, Kyoto, Japón
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japón
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japón
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japón
      • Omura-shi, Nagasaki, Japón
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japón
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japón
    • Osaka
      • Izumisano-shi, Osaka, Japón
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japón
      • Osaka-shi, Osaka, Japón
      • Sakai-shi, Osaka, Japón
      • Suita-shi, Osaka, Japón
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japón
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japón
    • Saitama
      • Fujimi-shi, Saitama, Japón
      • Saitama-shi, Saitama, Japón
      • Sayama-shi, Saitama, Japón
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japón
    • Shizuoka
      • Fujinomiya-shi, Shizuoka, Japón
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japón
    • Siga
      • Otsu-shi, Siga, Japón
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japón
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japón
    • Tokushima
      • Komatsu-shi, Tokushima, Japón
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japón
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón
      • Hino-shi, Tokyo, Japón
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japón
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japón
      • Nerima-ku, Tokyo, Japón
      • Ota-ku, Tokyo, Japón
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
      • Sibuya-ku, Tokyo, Japón
      • Toyoshima-ku, Tokyo, Japón
    • Yamaguchi
      • Sanyoonoda-shi, Yamaguchi, Japón
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japón
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante es un paciente ambulatorio.
  2. El participante firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El participante tiene alguna enfermedad cardíaca grave, trastorno cerebrovascular grave o cualquier enfermedad pancreática o hematológica grave.
  2. El participante no es considerado elegible para el estudio por cualquier otro motivo por parte del investigador o subinvestigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAK-875 25 mg
(monoterapia a largo plazo o terapia combinada a largo plazo con medicamentos antidiabéticos)
Droga: TAK-875
Experimental: TAK-875 50 mg
(monoterapia a largo plazo o terapia combinada a largo plazo con medicamentos antidiabéticos)
Droga: TAK-875

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 53
Frecuencia, gravedad y tiempo de aparición de las reacciones adversas al medicamento tabuladas por cada síntoma. Los eventos adversos se definen como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento notificado desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio.
Desde el inicio hasta la semana 53

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-875/OCT-002
  • U1111-1124-1561 (Identificador de registro: WHO)
  • JapicCTI-111602 (Identificador de registro: JapicCTI)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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