Dlouhodobá studie TAK-875
24. ledna 2014 aktualizováno: Takeda
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost dlouhodobé léčby TAK-875 u diabetických pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1222
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonsko
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japonsko
-
Funabashi-shi, Chiba, Japonsko
-
Katori-shi, Chiba, Japonsko
-
Kisarazu-shi, Chiba, Japonsko
-
Matsudo-shi, Chiba, Japonsko
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japonsko
-
Nihama-shi, Ehime, Japonsko
-
Saijo-shi, Ehime, Japonsko
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko
-
Onga-gun, Fukuoka, Japonsko
-
-
Gunma
-
Annaka-shi, Gunma, Japonsko
-
Takasaki-shi, Gunma, Japonsko
-
-
Hiroshima
-
Aki-gun, Hiroshima, Japonsko
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko
-
-
Hokkaido
-
Chitose-shi, Hokkaido, Japonsko
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko
-
-
Hyougo
-
Amagasaki-shi, Hyougo, Japonsko
-
Nishinomiya-shi, Hyougo, Japonsko
-
-
Ibaragi
-
Mito-shi, Ibaragi, Japonsko
-
Naka-shi, Ibaragi, Japonsko
-
Tsuchiura-shi, Ibaragi, Japonsko
-
Ushiku-shi, Ibaragi, Japonsko
-
-
Kagawa
-
Sakade-shi, Kagawa, Japonsko
-
-
Kagoshima
-
Izumi-shi, Kagoshima, Japonsko
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japonsko
-
Yamato-shi, Kanagawa, Japonsko
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Japonsko
-
Suzaki-shi, Kochi, Japonsko
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko
-
Minamata-shi, Kumamoto, Japonsko
-
-
Kyoto
-
Uji-shi, Kyoto, Japonsko
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi, Miyazaki, Japonsko
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japonsko
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonsko
-
Omura-shi, Nagasaki, Japonsko
-
-
Oita
-
Oita-shi, Oita, Japonsko
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japonsko
-
-
Osaka
-
Izumisano-shi, Osaka, Japonsko
-
Kashiwara-shi, Osaka, Japonsko
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko
-
Sakai-shi, Osaka, Japonsko
-
Suita-shi, Osaka, Japonsko
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japonsko
-
-
Saga
-
Saga-shi, Saga, Japonsko
-
-
Saitama
-
Fujimi-shi, Saitama, Japonsko
-
Saitama-shi, Saitama, Japonsko
-
Sayama-shi, Saitama, Japonsko
-
Tokorozawa-shi, Saitama, Japonsko
-
-
Shizuoka
-
Fujinomiya-shi, Shizuoka, Japonsko
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonsko
-
-
Siga
-
Otsu-shi, Siga, Japonsko
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonsko
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonsko
-
-
Tokushima
-
Komatsu-shi, Tokushima, Japonsko
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
-
Hino-shi, Tokyo, Japonsko
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko
-
Katsushika-ku, Tokyo, Japonsko
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japonsko
-
Nerima-ku, Tokyo, Japonsko
-
Ota-ku, Tokyo, Japonsko
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
-
Sibuya-ku, Tokyo, Japonsko
-
Toyoshima-ku, Tokyo, Japonsko
-
-
Yamaguchi
-
Sanyoonoda-shi, Yamaguchi, Japonsko
-
Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japonsko
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ambulantní pacient.
- Účastník před zahájením jakýchkoli studijních postupů podepíše a datuje písemný informovaný souhlas a veškeré požadované oprávnění k ochraně soukromí.
Kritéria vyloučení:
- Účastník má jakékoli závažné onemocnění srdce, závažné cerebrovaskulární onemocnění nebo jakékoli závažné onemocnění slinivky nebo hematologické onemocnění.
- Zkoušející nebo dílčí řešitel považuje účastníka za nezpůsobilého pro studii z jakéhokoli jiného důvodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TAK-875 25 mg
(dlouhodobá monoterapie nebo dlouhodobá kombinovaná léčba s antidiabetiky)
|
|
|
Experimentální: TAK-875 50 mg
(dlouhodobá monoterapie nebo dlouhodobá kombinovaná léčba s antidiabetiky)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Od základního stavu do týdne 53
|
Frekvence, závažnost a doba do nástupu nežádoucích účinků léku v tabulce podle každého symptomu.
Nežádoucí účinky jsou definovány jako jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku hlášené od první dávky studovaného léčiva do poslední dávky studovaného léčiva.
|
Od základního stavu do týdne 53
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
14. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TAK-875/OCT-002
- U1111-1124-1561 (Identifikátor registru: WHO)
- JapicCTI-111602 (Identifikátor registru: JapicCTI)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TAK-875
-
TakedaUkončenoDiabetes mellitus 2. typuTchaj-wan, Čína, Korejská republika, Nový Zéland, Austrálie
-
TakedaUkončenoKardiovaskulární onemocnění | Cukrovka typu 2Spojené státy, Francie, Polsko, Ukrajina, Německo, Hongkong, Tchaj-wan, Argentina, Izrael, Mexiko, Bulharsko, Malajsie, Rumunsko, Kanada, Korejská republika, Nový Zéland, Peru, Estonsko, Filipíny, Ruská Federace, Česká republika, Ma... a více
-
TakedaDokončenoDiabetes mellitus, typ 2
-
TakedaUkončenoDiabetes mellitus 2. typuSpojené státy, Polsko, Ukrajina, Tchaj-wan, Bulharsko, Rumunsko, Slovensko
-
TakedaUkončenoDiabetesSpojené státy, Peru, Argentina
-
TakedaUkončenoDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy, Polsko, Bulharsko, Rumunsko, Kanada, Maďarsko, Slovensko
-
Ascension Genesys Hospital3MDokončeno
-
Paul Sorum, MDUkončenoSinusitida, akutníSpojené státy