Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnstudie van TAK-875

24 januari 2014 bijgewerkt door: Takeda
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van langdurige behandeling met TAK-875 bij diabetespatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1222

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan
      • Funabashi-shi, Chiba, Japan
      • Katori-shi, Chiba, Japan
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japan
      • Matsudo-shi, Chiba, Japan
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan
      • Nihama-shi, Ehime, Japan
      • Saijo-shi, Ehime, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
      • Onga-gun, Fukuoka, Japan
    • Gunma
      • Annaka-shi, Gunma, Japan
      • Takasaki-shi, Gunma, Japan
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japan
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Chitose-shi, Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Hyougo
      • Amagasaki-shi, Hyougo, Japan
      • Nishinomiya-shi, Hyougo, Japan
    • Ibaragi
      • Mito-shi, Ibaragi, Japan
      • Naka-shi, Ibaragi, Japan
      • Tsuchiura-shi, Ibaragi, Japan
      • Ushiku-shi, Ibaragi, Japan
    • Kagawa
      • Sakade-shi, Kagawa, Japan
    • Kagoshima
      • Izumi-shi, Kagoshima, Japan
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japan
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan
      • Suzaki-shi, Kochi, Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
      • Minamata-shi, Kumamoto, Japan
    • Kyoto
      • Uji-shi, Kyoto, Japan
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
      • Omura-shi, Nagasaki, Japan
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
    • Osaka
      • Izumisano-shi, Osaka, Japan
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japan
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
      • Sakai-shi, Osaka, Japan
      • Suita-shi, Osaka, Japan
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan
    • Saitama
      • Fujimi-shi, Saitama, Japan
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
      • Sayama-shi, Saitama, Japan
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japan
    • Shizuoka
      • Fujinomiya-shi, Shizuoka, Japan
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan
    • Siga
      • Otsu-shi, Siga, Japan
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan
    • Tokushima
      • Komatsu-shi, Tokushima, Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
      • Hino-shi, Tokyo, Japan
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
      • Sibuya-ku, Tokyo, Japan
      • Toyoshima-ku, Tokyo, Japan
    • Yamaguchi
      • Sanyoonoda-shi, Yamaguchi, Japan
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemer is ambulant.
  2. De deelnemer ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier en eventuele vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. De deelnemer heeft een ernstige hartaandoening, een ernstige cerebrovasculaire aandoening of een ernstige alvleesklier- of hematologische aandoening.
  2. De deelnemer wordt door de onderzoeker of subonderzoeker om enige andere reden niet geschikt geacht voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAK-875 25 mg
(langdurige monotherapie of langdurige combinatietherapie met antidiabetica)
Geneesmiddel: TAK-875
Experimenteel: TAK-875 50 mg
(langdurige monotherapie of langdurige combinatietherapie met antidiabetica)
Geneesmiddel: TAK-875

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 53
Frequentie, ernst en tijd tot aanvang van bijwerkingen, gerangschikt per symptoom. Bijwerkingen worden gedefinieerd als alle ongunstige en onbedoelde tekenen, symptomen of ziekten die tijdelijk verband houden met het gebruik van een geneesmiddel, gemeld vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Van basislijn tot week 53

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-875/OCT-002
  • U1111-1124-1561 (Register-ID: WHO)
  • JapicCTI-111602 (Register-ID: JapicCTI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren