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Studio a lungo termine di TAK-875

24 gennaio 2014 aggiornato da: Takeda
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine con TAK-875 nei pazienti diabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1222

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Giappone
      • Funabashi-shi, Chiba, Giappone
      • Katori-shi, Chiba, Giappone
      • Kisarazu-shi, Chiba, Giappone
      • Matsudo-shi, Chiba, Giappone
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Giappone
      • Nihama-shi, Ehime, Giappone
      • Saijo-shi, Ehime, Giappone
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone
      • Onga-gun, Fukuoka, Giappone
    • Gunma
      • Annaka-shi, Gunma, Giappone
      • Takasaki-shi, Gunma, Giappone
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Giappone
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone
    • Hokkaido
      • Chitose-shi, Hokkaido, Giappone
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone
    • Hyougo
      • Amagasaki-shi, Hyougo, Giappone
      • Nishinomiya-shi, Hyougo, Giappone
    • Ibaragi
      • Mito-shi, Ibaragi, Giappone
      • Naka-shi, Ibaragi, Giappone
      • Tsuchiura-shi, Ibaragi, Giappone
      • Ushiku-shi, Ibaragi, Giappone
    • Kagawa
      • Sakade-shi, Kagawa, Giappone
    • Kagoshima
      • Izumi-shi, Kagoshima, Giappone
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Giappone
      • Yamato-shi, Kanagawa, Giappone
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Giappone
      • Suzaki-shi, Kochi, Giappone
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone
      • Minamata-shi, Kumamoto, Giappone
    • Kyoto
      • Uji-shi, Kyoto, Giappone
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Giappone
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Giappone
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Giappone
      • Omura-shi, Nagasaki, Giappone
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Giappone
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Giappone
    • Osaka
      • Izumisano-shi, Osaka, Giappone
      • Kashiwara-shi, Osaka, Giappone
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone
      • Sakai-shi, Osaka, Giappone
      • Suita-shi, Osaka, Giappone
      • Toyonaka-shi, Osaka, Giappone
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Giappone
    • Saitama
      • Fujimi-shi, Saitama, Giappone
      • Saitama-shi, Saitama, Giappone
      • Sayama-shi, Saitama, Giappone
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Giappone
    • Shizuoka
      • Fujinomiya-shi, Shizuoka, Giappone
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Giappone
    • Siga
      • Otsu-shi, Siga, Giappone
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Giappone
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Giappone
    • Tokushima
      • Komatsu-shi, Tokushima, Giappone
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
      • Hino-shi, Tokyo, Giappone
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone
      • Katsushika-ku, Tokyo, Giappone
      • Mitaka-shi, Tokyo, Giappone
      • Nerima-ku, Tokyo, Giappone
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
      • Sibuya-ku, Tokyo, Giappone
      • Toyoshima-ku, Tokyo, Giappone
    • Yamaguchi
      • Sanyoonoda-shi, Yamaguchi, Giappone
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Giappone
      • Ube-shi, Yamaguchi, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante è un paziente ambulatoriale.
  2. Il partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha una grave malattia cardiaca, grave disturbo cerebrovascolare o qualsiasi grave malattia pancreatica o ematologica.
  2. Il partecipante è considerato non idoneo allo studio per qualsiasi altro motivo dallo sperimentatore o dal sub-ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAK-875 25 mg
(monoterapia a lungo termine o terapia di associazione a lungo termine con farmaci antidiabetici)
Droga: TAK-875
Sperimentale: TAK-875 50 mg
(monoterapia a lungo termine o terapia di associazione a lungo termine con farmaci antidiabetici)
Droga: TAK-875

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 53
Frequenza, gravità e tempo di insorgenza delle reazioni avverse al farmaco tabulate per ciascun sintomo. Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale riportato dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose del farmaco in studio.
Dal basale alla settimana 53

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-875/OCT-002
  • U1111-1124-1561 (Identificatore di registro: WHO)
  • JapicCTI-111602 (Identificatore di registro: JapicCTI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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