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Langzeitstudie von TAK-875

24. Januar 2014 aktualisiert von: Takeda
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit TAK-875 bei Diabetikern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1222

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan
      • Funabashi-shi, Chiba, Japan
      • Katori-shi, Chiba, Japan
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japan
      • Matsudo-shi, Chiba, Japan
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan
      • Nihama-shi, Ehime, Japan
      • Saijo-shi, Ehime, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
      • Onga-gun, Fukuoka, Japan
    • Gunma
      • Annaka-shi, Gunma, Japan
      • Takasaki-shi, Gunma, Japan
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japan
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Chitose-shi, Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Hyougo
      • Amagasaki-shi, Hyougo, Japan
      • Nishinomiya-shi, Hyougo, Japan
    • Ibaragi
      • Mito-shi, Ibaragi, Japan
      • Naka-shi, Ibaragi, Japan
      • Tsuchiura-shi, Ibaragi, Japan
      • Ushiku-shi, Ibaragi, Japan
    • Kagawa
      • Sakade-shi, Kagawa, Japan
    • Kagoshima
      • Izumi-shi, Kagoshima, Japan
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japan
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan
      • Suzaki-shi, Kochi, Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
      • Minamata-shi, Kumamoto, Japan
    • Kyoto
      • Uji-shi, Kyoto, Japan
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
      • Omura-shi, Nagasaki, Japan
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
    • Osaka
      • Izumisano-shi, Osaka, Japan
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japan
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
      • Sakai-shi, Osaka, Japan
      • Suita-shi, Osaka, Japan
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan
    • Saitama
      • Fujimi-shi, Saitama, Japan
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
      • Sayama-shi, Saitama, Japan
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japan
    • Shizuoka
      • Fujinomiya-shi, Shizuoka, Japan
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan
    • Siga
      • Otsu-shi, Siga, Japan
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan
    • Tokushima
      • Komatsu-shi, Tokushima, Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
      • Hino-shi, Tokyo, Japan
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
      • Sibuya-ku, Tokyo, Japan
      • Toyoshima-ku, Tokyo, Japan
    • Yamaguchi
      • Sanyoonoda-shi, Yamaguchi, Japan
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist ambulant.
  2. Der Teilnehmer unterschreibt und datiert eine schriftliche, informierte Einwilligungserklärung und alle erforderlichen Datenschutzermächtigungen vor der Einleitung von Studienverfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat eine schwere Herzerkrankung, eine schwere zerebrovaskuläre Störung oder eine schwere Bauchspeicheldrüsen- oder hämatologische Erkrankung.
  2. Der Teilnehmer wird vom Prüfer oder Unterprüfer aus anderen Gründen als für die Studie nicht geeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAK-875 25mg
(Langzeit-Monotherapie oder Langzeit-Kombinationstherapie mit Antidiabetika)
Arzneimittel: TAK-875
Experimental: TAK-875 50 mg
(Langzeit-Monotherapie oder Langzeit-Kombinationstherapie mit Antidiabetika)
Arzneimittel: TAK-875

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 53
Häufigkeit, Schweregrad und Zeit bis zum Einsetzen unerwünschter Arzneimittelwirkungen, tabelliert nach jedem Symptom. Unerwünschte Ereignisse sind definiert als alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden sind und von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments berichtet wurden.
Von Baseline bis Woche 53

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-875/OCT-002
  • U1111-1124-1561 (Registrierungskennung: WHO)
  • JapicCTI-111602 (Registrierungskennung: JapicCTI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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