Долгосрочное исследование TAK-875
24 января 2014 г. обновлено: Takeda
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности длительного лечения ТАК-875 у пациентов с диабетом.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1222
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Япония
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Япония
-
Funabashi-shi, Chiba, Япония
-
Katori-shi, Chiba, Япония
-
Kisarazu-shi, Chiba, Япония
-
Matsudo-shi, Chiba, Япония
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Япония
-
Nihama-shi, Ehime, Япония
-
Saijo-shi, Ehime, Япония
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония
-
Onga-gun, Fukuoka, Япония
-
-
Gunma
-
Annaka-shi, Gunma, Япония
-
Takasaki-shi, Gunma, Япония
-
-
Hiroshima
-
Aki-gun, Hiroshima, Япония
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Япония
-
-
Hokkaido
-
Chitose-shi, Hokkaido, Япония
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония
-
-
Hyougo
-
Amagasaki-shi, Hyougo, Япония
-
Nishinomiya-shi, Hyougo, Япония
-
-
Ibaragi
-
Mito-shi, Ibaragi, Япония
-
Naka-shi, Ibaragi, Япония
-
Tsuchiura-shi, Ibaragi, Япония
-
Ushiku-shi, Ibaragi, Япония
-
-
Kagawa
-
Sakade-shi, Kagawa, Япония
-
-
Kagoshima
-
Izumi-shi, Kagoshima, Япония
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Япония
-
Yamato-shi, Kanagawa, Япония
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Япония
-
Suzaki-shi, Kochi, Япония
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония
-
Minamata-shi, Kumamoto, Япония
-
-
Kyoto
-
Uji-shi, Kyoto, Япония
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi, Miyazaki, Япония
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Япония
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Япония
-
Omura-shi, Nagasaki, Япония
-
-
Oita
-
Oita-shi, Oita, Япония
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Япония
-
-
Osaka
-
Izumisano-shi, Osaka, Япония
-
Kashiwara-shi, Osaka, Япония
-
Osaka-shi, Osaka, Япония
-
Sakai-shi, Osaka, Япония
-
Suita-shi, Osaka, Япония
-
Toyonaka-shi, Osaka, Япония
-
-
Saga
-
Saga-shi, Saga, Япония
-
-
Saitama
-
Fujimi-shi, Saitama, Япония
-
Saitama-shi, Saitama, Япония
-
Sayama-shi, Saitama, Япония
-
Tokorozawa-shi, Saitama, Япония
-
-
Shizuoka
-
Fujinomiya-shi, Shizuoka, Япония
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Япония
-
-
Siga
-
Otsu-shi, Siga, Япония
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Япония
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Япония
-
-
Tokushima
-
Komatsu-shi, Tokushima, Япония
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Япония
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония
-
Hino-shi, Tokyo, Япония
-
Itabashi-ku, Tokyo, Япония
-
Katsushika-ku, Tokyo, Япония
-
Mitaka-shi, Tokyo, Япония
-
Nerima-ku, Tokyo, Япония
-
Ota-ku, Tokyo, Япония
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
-
Sibuya-ku, Tokyo, Япония
-
Toyoshima-ku, Tokyo, Япония
-
-
Yamaguchi
-
Sanyoonoda-shi, Yamaguchi, Япония
-
Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Япония
-
Ube-shi, Yamaguchi, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник находится на амбулаторном лечении.
- Участник подписывает и датирует письменную форму информированного согласия и любое необходимое разрешение на конфиденциальность до начала любых процедур исследования.
Критерий исключения:
- У участника есть какое-либо серьезное заболевание сердца, серьезное нарушение мозгового кровообращения или любое серьезное заболевание поджелудочной железы или гематологическое заболевание.
- Участник считается непригодным для участия в исследовании по любой другой причине исследователем или вспомогательным исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТАК-875 25 мг
(длительная монотерапия или длительная комбинированная терапия с антидиабетическими препаратами)
|
|
|
Экспериментальный: ТАК-875 50 мг
(длительная монотерапия или длительная комбинированная терапия с антидиабетическими препаратами)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От исходного уровня до 53 недели
|
Частота, тяжесть и время до появления нежелательных реакций на лекарственные препараты сведены в таблицу по каждому симптому.
Нежелательные явления определяются как любые неблагоприятные и непреднамеренные признаки, симптомы или заболевания, временно связанные с применением лекарственного препарата, о которых сообщалось с момента приема первой дозы исследуемого препарата до приема последней дозы исследуемого препарата.
|
От исходного уровня до 53 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-875/OCT-002
- U1111-1124-1561 (Идентификатор реестра: WHO)
- JapicCTI-111602 (Идентификатор реестра: JapicCTI)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .