Comparison of Diagnostic Performance of an Algorithm and a High Definition Classical Iterative Algorithm Positron Emission Tomography (PET) to 18Fluoro-deoxy-glucose (18FDG) in the Evaluation of Axillary Lymph Node Invasion of Breast Tumors (TEP-Sein)
7 septembre 2012 mis à jour par: Centre Francois Baclesse
The primary endpoint of this study is to show that this algorithm in high definition is superior to the classical algorithm in the diagnosis of lymph node metastases.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
63
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Caen, France, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Preoperative assessment of breast cancer.
La description
Inclusion Criteria:
- Informed consent and signed by the patient
- Age ≥ 18 years
- Breast tumor for which the therapeutic indication for surgery has from the outset: breast surgery (conservative or radical) associated with a conventional axillary dissection
- Proof of infiltrating ductal carcinoma histology
- No known metastasis
- No cons-indication to anesthesia.
Exclusion criteria:
- History of neoadjuvant therapy
- Patients with invasive lobular carcinoma
- Indication of the use of sentinel node (if invasive carcinoma uni-centric, ≤ 2 cm in diameter, without palpable lymphadenopathy (N0))
- Diabetes is not controlled by conventional treatment (blood glucose> 1.8 g / l)
- Inability to capital
- Patients who are pregnant or nursing or of childbearing potential and not using adequate contraception
- Persons deprived of their liberty
- Major subject of a measure of legal protection or unable to consent
- Refusal to participate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Performance of FDG-PET for the evaluation of nodal status
Délai: 3 years
|
Show that the algorithm of high-definition positron emission tomography (PET) to 18Fluoro-deoxy-glucose (18FDG) is greater than a classical algorithm in the diagnosis of lymph node metastases.
|
3 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Information on lymph node status in patients with breast cancer.
Délai: 3 years
|
Show that scintigraphy performed on a FDG positron camera equipped with a reconstruction algorithm for high-definition can provide reliable information on lymph node status in patients with breast cancer and determine the minimum size of lymph node metastatic lesions.
|
3 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: SWITSERS Odile, Dr, Centre Francois Baclesse
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2011
Première publication (Estimation)
19 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TEP-Sein
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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