- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01436591
Comparison of Diagnostic Performance of an Algorithm and a High Definition Classical Iterative Algorithm Positron Emission Tomography (PET) to 18Fluoro-deoxy-glucose (18FDG) in the Evaluation of Axillary Lymph Node Invasion of Breast Tumors (TEP-Sein)
7 de setembro de 2012 atualizado por: Centre Francois Baclesse
The primary endpoint of this study is to show that this algorithm in high definition is superior to the classical algorithm in the diagnosis of lymph node metastases.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
63
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Caen, França, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Preoperative assessment of breast cancer.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Informed consent and signed by the patient
- Age ≥ 18 years
- Breast tumor for which the therapeutic indication for surgery has from the outset: breast surgery (conservative or radical) associated with a conventional axillary dissection
- Proof of infiltrating ductal carcinoma histology
- No known metastasis
- No cons-indication to anesthesia.
Exclusion criteria:
- History of neoadjuvant therapy
- Patients with invasive lobular carcinoma
- Indication of the use of sentinel node (if invasive carcinoma uni-centric, ≤ 2 cm in diameter, without palpable lymphadenopathy (N0))
- Diabetes is not controlled by conventional treatment (blood glucose> 1.8 g / l)
- Inability to capital
- Patients who are pregnant or nursing or of childbearing potential and not using adequate contraception
- Persons deprived of their liberty
- Major subject of a measure of legal protection or unable to consent
- Refusal to participate
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Performance of FDG-PET for the evaluation of nodal status
Prazo: 3 years
|
Show that the algorithm of high-definition positron emission tomography (PET) to 18Fluoro-deoxy-glucose (18FDG) is greater than a classical algorithm in the diagnosis of lymph node metastases.
|
3 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Information on lymph node status in patients with breast cancer.
Prazo: 3 years
|
Show that scintigraphy performed on a FDG positron camera equipped with a reconstruction algorithm for high-definition can provide reliable information on lymph node status in patients with breast cancer and determine the minimum size of lymph node metastatic lesions.
|
3 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SWITSERS Odile, Dr, Centre Francois Baclesse
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TEP-Sein
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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