- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01436591
Comparison of Diagnostic Performance of an Algorithm and a High Definition Classical Iterative Algorithm Positron Emission Tomography (PET) to 18Fluoro-deoxy-glucose (18FDG) in the Evaluation of Axillary Lymph Node Invasion of Breast Tumors (TEP-Sein)
7. September 2012 aktualisiert von: Centre Francois Baclesse
The primary endpoint of this study is to show that this algorithm in high definition is superior to the classical algorithm in the diagnosis of lymph node metastases.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Caen, Frankreich, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Preoperative assessment of breast cancer.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Informed consent and signed by the patient
- Age ≥ 18 years
- Breast tumor for which the therapeutic indication for surgery has from the outset: breast surgery (conservative or radical) associated with a conventional axillary dissection
- Proof of infiltrating ductal carcinoma histology
- No known metastasis
- No cons-indication to anesthesia.
Exclusion criteria:
- History of neoadjuvant therapy
- Patients with invasive lobular carcinoma
- Indication of the use of sentinel node (if invasive carcinoma uni-centric, ≤ 2 cm in diameter, without palpable lymphadenopathy (N0))
- Diabetes is not controlled by conventional treatment (blood glucose> 1.8 g / l)
- Inability to capital
- Patients who are pregnant or nursing or of childbearing potential and not using adequate contraception
- Persons deprived of their liberty
- Major subject of a measure of legal protection or unable to consent
- Refusal to participate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Performance of FDG-PET for the evaluation of nodal status
Zeitfenster: 3 years
|
Show that the algorithm of high-definition positron emission tomography (PET) to 18Fluoro-deoxy-glucose (18FDG) is greater than a classical algorithm in the diagnosis of lymph node metastases.
|
3 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Information on lymph node status in patients with breast cancer.
Zeitfenster: 3 years
|
Show that scintigraphy performed on a FDG positron camera equipped with a reconstruction algorithm for high-definition can provide reliable information on lymph node status in patients with breast cancer and determine the minimum size of lymph node metastatic lesions.
|
3 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: SWITSERS Odile, Dr, Centre Francois Baclesse
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TEP-Sein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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