Innocuité et efficacité du traitement intranasal TBS-1 de l'hypogonadisme masculin

Critère d'intégration

• Homme entre 18 et 80 ans
• Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé signé
• Avoir 2 jeûnes matinaux (0900 h ± 30 min) taux sériques de testostérone totale <300 ng/dL
• Indice de masse corporelle entre 18,5 kg/m2 et 35 kg/m2
• Taux d'hémoglobine > ou = 13,0 g/dL
• Évaluations de dépistage en laboratoire à ± 15 % de la plage normale, à l'exception des tests de la fonction hépatique (qui doivent se situer dans la plage normale) et de l'HbA1c (qui doit être < 7,0 % [9,5 mmol/L]); les évaluations du profil lipidique et du profil endocrinien sont également exemptées de cette fourchette, à moins que les évaluations n'indiquent une maladie intercurrente importante autre qu'un déficit en testostérone
• Examen des oreilles, du nez et de la gorge, y compris endoscopie nasale sans résultats anormaux cliniquement significatifs
• Prostate normale pour l'âge basée sur le toucher rectal et un PSA sérique <4,0 ng/mL.

Critère d'exclusion

• Maladie intercurrente importante de tout type, en particulier maladie hépatique, rénale, cardiaque ou psychiatrique
• Hyperparathyroïdie, diabète sucré non contrôlé, hypothyroïdie ou hyperthyroïdie (l'hormone stimulant la thyroïde doit être < 1,5 fois la limite supérieure de la normale)
• Hématocrite> 54% au dépistage
• Antécédents de tumeurs hypophysaires ou hypothalamiques ou antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité curativement par chirurgie
• Antécédents de chirurgie nasale, en particulier de turbinoplastie, de septoplastie, de rhinoplastie, de « rhinoplastie » ou de chirurgie des sinus
• Antécédents de fractures nasales au cours des 6 derniers mois et/ou fractures nasales antérieures ayant provoqué une déviation sévère de la cloison nasale antérieure
• Allergies actives, telles que rhinite, rhinorrhée et congestion nasale
• Troubles inflammatoires des muqueuses, en particulier le pemphigus ou le syndrome de Sjögren
• Maladie des sinus, en particulier sinusite aiguë, sinusite chronique ou sinusite fongique allergique
• Antécédents de troubles nasaux (p. ex., polypose, épistaxis récurrente [> 1 saignement de nez par mois], abus de décongestionnants nasaux) ou d'apnée du sommeil
• Utilisation de toute forme d'administration intranasale de médicaments, en particulier de corticostéroïdes nasaux et de vaporisateurs nasaux contenant de l'oxymétazoline (p. ex., vaporisateur nasal Dristan® 12 heures)
• Antécédents de réactions indésirables graves à un médicament ou de leucopénie
• Une hypersensibilité connue à la lidocaïne ou à tout matériel pouvant être utilisé pendant l'étude
• Antécédents de tendances hémorragiques anormales ou de thrombophlébite non liées à la ponction veineuse ou à la canulation intraveineuse
• Antécédents d'hépatite B, test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, antécédents d'hépatite C ou test positif pour les anticorps anti-hépatite C
• Présence d'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine ou d'anticorps
• Antécédents d'asthme et traitement de l'asthme en cours
• Antécédents de troubles du sommeil ou de travail posté
• Fumeur > 10 cigarettes (ou équivalent) par jour
• Consommation régulière de plus de 4 unités d'alcool par jour (1 unité est définie comme 300 ml de bière, 1 verre de vin ou 1 mesure de spiritueux) ou difficulté à s'abstenir d'alcool pendant les 48 heures précédant les visites de prélèvement sanguin de 24 heures
• Antécédents ou preuves actuelles d'abus d'alcool ou de toute substance médicamenteuse, licite ou illicite, ou dépistage positif de drogues et d'alcool dans les urines
• Traitement par androgénothérapie au moins 2 semaines avant les évaluations de base (les sujets sous androgénothérapie auront besoin d'une période de sevrage de 4 semaines pour les produits à effet retard administrés par voie intramusculaire [par exemple, l'énanthate de testostérone 200 mg/mL] et de 2 semaines pour les produits administrés par voie orale ou topique [oral, patch, gel ou buccal])
• Traitement actuel avec d'autres androgènes (par exemple, la déhydroépiandrostérone [DHEA]), des stéroïdes anabolisants ou d'autres hormones sexuelles
• Traitement par œstrogènes, agonistes de la gonadolibérine (GnRH) ou hormone de croissance au cours des 12 mois précédents
• Traitement avec des médicaments qui interfèrent avec le métabolisme de la testostérone, tels que l'anastrozole, le clomifène, le dutastéride, le finastéride, le flutamide, le kétoconazole, la spironolactone ou la testolactone
• Traitement avec tout antihypertenseur, antidépresseur, tranquillisant ou bloqueur des récepteurs de l'histamine 2 (H2) qui ne fait pas partie d'un régime stable (dose stable pendant au moins 3 mois avant la ligne de base) ;
• Antécédents de conformité médiocres ou faible probabilité de maintenir l'assiduité
• Participation à toute autre étude de recherche pendant la conduite de cette étude ou 30 jours avant le début de cette étude ou don de sang à tout moment pendant cette étude et dans la période de 12 semaines avant le dépistage