Segurança e Eficácia do Tratamento Intranasal TBS-1 do Hipogonadismo Masculino

Critério de inclusão

• Masculino entre 18 e 80 anos
• Capaz de entender e fornecer consentimento informado assinado
• Ter 2 níveis séricos totais de testosterona em jejum pela manhã (09:00 h ± 30 min) <300 ng/dL
• Índice de massa corporal entre 18,5 kg/m2 e 35 kg/m2
• Nível de hemoglobina > ou = 13,0 g/dL
• Avaliações laboratoriais de triagem dentro de ±15% da faixa normal, com exceção dos testes de função hepática (que precisam estar dentro da faixa normal) e HbA1c (que deve ser <7,0% [9,5 mmol/L]); as avaliações do perfil lipídico e do perfil endócrino também estão isentas dessa faixa, a menos que as avaliações indiquem uma doença intercorrente significativa além da deficiência de testosterona
• Exame de ouvido, nariz e garganta, incluindo endoscopia nasal, sem achados anormais clinicamente significativos
• Próstata normal para a idade com base no toque retal e PSA sérico <4,0 ng/mL.

Critério de exclusão

• Doença intercorrente significativa de qualquer tipo, em particular hepática, renal, cardíaca ou psiquiátrica
• Hiperparatireoidismo, diabetes mellitus não controlado, hipotireoidismo ou hipertireoidismo (o hormônio estimulante da tireoide deve ser <1,5 vezes o limite superior do normal)
• Hematócrito > 54% na triagem
• História de tumores hipofisários ou hipotalâmicos ou história de malignidade nos últimos 5 anos, excluindo carcinoma basocelular ou espinocelular da pele tratado curativamente por cirurgia
• Histórico de cirurgia nasal, especificamente turbinoplastia, septoplastia, rinoplastia, "rinoplastia" ou cirurgia do seio
• História de fraturas nasais nos últimos 6 meses e/ou fraturas nasais anteriores que causaram um desvio grave do septo nasal anterior
• Alergias ativas, como rinite, rinorreia e congestão nasal
• Distúrbios inflamatórios da mucosa, especificamente pênfigo ou síndrome de Sjögren
• Doença sinusal, especificamente sinusite aguda, sinusite crônica ou sinusite fúngica alérgica
• História de distúrbios nasais (por exemplo, polipose, epistaxe recorrente [>1 sangramento nasal por mês], abuso de descongestionantes nasais) ou apneia do sono
• Uso de qualquer forma de administração de medicação intranasal, especificamente corticosteroides nasais e sprays nasais contendo oximetazolina (por exemplo, Dristan® 12-Hour Nasal Spray)
• História de reação adversa grave a medicamentos ou leucopenia
• Uma hipersensibilidade conhecida à lidocaína ou a qualquer material que possa ser usado durante o estudo
• História de tendências anormais de sangramento ou tromboflebite não relacionada a punção venosa ou canulação intravenosa
• História de hepatite B, teste positivo para antígeno de superfície de hepatite B, história de hepatite C ou teste positivo para anticorpo de hepatite C
• Presença de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou anticorpos
• Histórico de asma e tratamento contínuo para asma
• História de problemas de sono ou um trabalhador por turnos
• Fumante de >10 cigarros (ou equivalente) por dia
• Consumo regular de mais de 4 unidades de álcool diariamente (1 unidade é definida como 300 mL de cerveja, 1 copo de vinho ou 1 medida de bebida alcoólica) ou dificuldade em se abster de álcool durante as 48 horas anteriores às visitas de coleta de sangue de 24 horas
• Histórico ou evidência atual de abuso de álcool ou qualquer substância entorpecente, lícita ou ilícita, ou triagem positiva de drogas e álcool na urina
• Tratamento com terapia androgênica dentro de pelo menos 2 semanas antes das avaliações iniciais (indivíduos em terapia androgênica exigirão um período de washout de 4 semanas para produtos de depósito administrados por via intramuscular [por exemplo, enantato de testosterona 200 mg/mL] e 2 semanas para produtos administrados por via oral ou tópica [oral, adesivo, gel ou bucal])
• Tratamento atual com outros andrógenos (por exemplo, dehidroepiandrosterona [DHEA]), esteroides anabolizantes ou outros hormônios sexuais
• Tratamento com estrogênios, agonistas do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) ou hormônio do crescimento nos últimos 12 meses
• Tratamento com medicamentos que interferem no metabolismo da testosterona, como anastrozol, clomifeno, dutasterida, finasterida, flutamida, cetoconazol, espironolactona ou testolactona
• Tratamento com qualquer anti-hipertensivo, antidepressivo, tranquilizante ou bloqueador do receptor da histamina 2 (H2) que não faça parte de um regime estável (dose estável por pelo menos 3 meses antes da linha de base);
• Histórico de cumprimento insatisfatório ou baixa probabilidade de manter o comparecimento
• Participação em qualquer outro estudo de pesquisa durante a condução deste estudo ou 30 dias antes do início deste estudo ou doação de sangue a qualquer momento durante este estudo e dentro do período de 12 semanas antes da triagem