Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost intranazální léčby TBS-1 mužského hypogonadismu

15. května 2018 aktualizováno: Acerus Pharmaceuticals Corporation

90denní, randomizovaná studie s rozsahem dávek, včetně potenciální titrace dávky, hodnotící účinnost a bezpečnost intranazálního TBS-1 při léčbě mužského hypogonadismu s následnými bezpečnostními prodlužovacími obdobími 90 a 180 dnů

Účelem této studie je stanovit účinnost (na základě farmakokinetického profilu testosteronu) a bezpečnost TBS-1 při léčbě hypogonadálních mužů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je čtyřdobá studie sestávající z 16 návštěv s přenocováním na klinikách, které trvají po celý rok, aby pomohly určit účinnost TBS-1 gelu podávaného dvakrát denně (b.i.d) a třikrát denně (t.i.d).

Kromě toho bude tato studie zkoumat bezpečnost a snášenlivost TBS-1 po 90, 180 a 360 dnech léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

306

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics LLC
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Quality of Life Medical Research Center
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
        • SC Clinical Research Inc
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Reseach Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
        • Compass Research East LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Regional Urology LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 61114
        • Center For Pharmaceutical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • The Clinical Trial Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Reseach Across America
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77062
        • Centex Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cetero Research
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84120
        • Granger Medical Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • National Clinical Research
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • Capital Clinical Reseach Center
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muž ve věku 18 až 80 let
  • Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas
  • Užijte si 2 ráno nalačno (0900 h ± 30 min) sérové ​​hladiny celkového testosteronu <300 ng/dl
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 kg/m2 a 35 kg/m2
  • Hladina hemoglobinu > nebo = 13,0 g/dl
  • Screeningová laboratorní vyšetření v rozmezí ±15 % normálního rozmezí, s výjimkou testů jaterních funkcí (které musí být v normálním rozmezí) a HbA1c (který musí být <7,0 % [9,5 mmol/l]); Hodnocení lipidového profilu a endokrinního profilu jsou také vyňata z tohoto rozsahu, pokud hodnocení neukazují na významné interkurentní onemocnění jiné než nedostatek testosteronu
  • Ušní, nosní a krční vyšetření včetně nosní endoskopie bez klinicky významných abnormálních nálezů
  • Normální prostata pro věk na základě digitálního rektálního vyšetření a sérového PSA <4,0 ng/ml.

Kritéria vyloučení

  • Významné interkurentní onemocnění jakéhokoli typu, zejména onemocnění jater, ledvin, srdce nebo psychiatrické onemocnění
  • Hyperparatyreóza, nekontrolovaný diabetes mellitus, hypotyreóza nebo hypertyreóza (hormon stimulující štítnou žlázu by měl být <1,5násobek horní hranice normy)
  • Hematokrit > 54 % při screeningu
  • Nádory hypofýzy nebo hypotalamu v anamnéze nebo malignita v anamnéze během posledních 5 let, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže kurativního chirurgického zákroku
  • Historie nosní chirurgie, konkrétně turbinoplastika, septoplastika, rinoplastika, „operace nosu“ nebo operace dutin
  • Anamnéza zlomenin nosu během posledních 6 měsíců a/nebo předchozí zlomeniny nosu, které způsobily závažně vychýlenou přední nosní přepážku
  • Aktivní alergie, jako je rýma, rinorea a ucpaný nos
  • Slizniční zánětlivá onemocnění, konkrétně pemfigus nebo Sjogrenův syndrom
  • Onemocnění dutin, konkrétně akutní sinusitida, chronická sinusitida nebo alergická plísňová sinusitida
  • Poruchy nosu v anamnéze (např. polypóza, opakující se epistaxe [>1 krvácení z nosu za měsíc], zneužívání nosních dekongestantů) nebo spánková apnoe
  • Použití jakékoli formy intranazálního podávání léků, konkrétně nosních kortikosteroidů a nosních sprejů obsahujících oxymetazolin (např. 12hodinový nosní sprej Dristan®)
  • Závažná nežádoucí reakce na lék nebo leukopenie v anamnéze
  • Známá přecitlivělost na lidokain nebo jakékoli materiály, které mohou být použity během studie
  • Abnormální tendence ke krvácení nebo tromboflebitida v anamnéze nesouvisející s venepunkcí nebo intravenózní kanylou
  • Anamnéza hepatitidy B, pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B, anamnéza hepatitidy C nebo pozitivní test na protilátky proti hepatitidě C
  • Přítomnost infekce virem lidské imunodeficience nebo protilátek
  • Anamnéza astmatu a pokračující léčba astmatu
  • Historie problémů se spánkem nebo pracovník na směny
  • Kuřák > 10 cigaret (nebo ekvivalent) denně
  • Pravidelná konzumace více než 4 jednotek alkoholu denně (1 jednotka je definována jako 300 ml piva, 1 sklenice vína nebo 1 odměrka lihoviny) nebo potíže s abstinencí alkoholu během 48 hodin před 24hodinovými odběry krve
  • Anamnéza nebo současné důkazy o zneužívání alkoholu nebo jakékoli drogové látky, legální nebo nezákonné, nebo pozitivní močový test na drogy a alkohol
  • Léčba androgenní terapií alespoň 2 týdny před základními hodnoceními (subjekty na androgenní terapii budou vyžadovat vymývací období 4 týdny u depotních přípravků podávaných intramuskulárně [např. testosteron enanthát 200 mg/ml] a 2 týdny u přípravků podávaných perorálně nebo lokálně [orální, náplast, gel nebo bukální])
  • Současná léčba jinými androgeny (např. dehydroepiandrosteronem [DHEA]), anabolickými steroidy nebo jinými pohlavními hormony
  • Léčba estrogeny, agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) nebo růstovým hormonem během předchozích 12 měsíců
  • Léčba léky, které interferují s metabolismem testosteronu, jako je anastrozol, klomifen, dutasterid, finasterid, flutamid, ketokonazol, spironolakton nebo testolakton
  • Léčba jakýmkoli antihypertenzivem, antidepresivem, trankvilizérem nebo blokátorem receptoru histaminu 2 (H2), který není součástí stabilního režimu (stabilní dávka po dobu alespoň 3 měsíců před výchozí hodnotou);
  • Špatná historie dodržování předpisů nebo nízká pravděpodobnost udržení docházky
  • Účast na jakékoli jiné výzkumné studii během provádění této studie nebo 30 dní před zahájením této studie nebo dárcovství krve kdykoli během této studie a během období 12 týdnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TBS-1 - b.i.d.
5,5 mg na nosní dírku 4,5% TBS-1 BID
Lék: Testosteron
Intranazální testosteron
EXPERIMENTÁLNÍ: TBS-1 - t.i.d.
5,5 mg na nosní dírku 4,5% TBS-1 TID
Lék: Testosteron
Intranazální testosteron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérum Testosteron Cavg
Časové okno: 90 dní
Procento pacientů s průměrnou koncentrací celkového testosteronu v séru (Cavg) v normálním rozmezí (300 až 1050 ng/dl)
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti s určitou maximální koncentrací celkového testosteronu v séru 90. den
Časové okno: 90 dní

Ke stanovení účinnosti 4,5% TBS-1 gelu, podávaného 2 nebo 3krát denně v dávce 5,5 mg na nosní dírku, při dosažení následující maximální koncentrace celkového testosteronu v séru (Cmax) v den 90:

  • Hodnota Cmax (maximální koncentrace testosteronu) 1500 ng/dl nebo více u alespoň 85 % analyzovaných účastníků
  • Hodnota Cmax (maximální koncentrace testosteronu) 1800 až 2500 ng/dl u méně než 5 % analyzovaných účastníků
  • Žádní analyzovaní účastníci s Cmax (maximální koncentrace testosteronu) >2500 ng/dl
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acerus Pharmaceuticals Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

4. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TBS-1-2011-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mužský hypogonadismus

Klinické studie na Testosteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit