鼻内 TBS-1 治疗男性性腺功能减退症的安全性和有效性
2018年5月15日 更新者：Acerus Pharmaceuticals Corporation
一项为期 90 天的随机剂量范围研究，包括潜在剂量滴定，评估鼻内 TBS-1 治疗男性性腺功能减退症的疗效和安全性，连续安全延长期为 90 天和 180 天
本研究的目的是确定 TBS-1 在治疗性腺功能减退男性中的疗效（基于睾酮的药代动力学特征）和安全性
研究概览
详细说明
这项研究是一项为期 4 期的研究，包括 16 次访问和跨越一年的过夜门诊，以帮助确定每天两次 (b.i.d) 和每天三次 (t.i.d) 给药的 TBS-1 凝胶的功效
此外，本研究将调查 TBS-1 在治疗 90、180 和 360 天后的安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
306
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35235
- Alabama Clinical Therapeutics LLC
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
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Mobile、Alabama、美国、36608
- Coastal Clinical Research
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Quality of Life Medical Research Center
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California
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Garden Grove、California、美国、92844
- SC Clinical Research Inc
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Walnut Creek、California、美国、94598
- Diablo Clinical Reseach Inc.
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33756
- Innovative Research of West Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- Clinical Research of South Florida
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Miami、Florida、美国、33126
- Pharmax Research Clinic
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Oviedo、Florida、美国、32765
- Compass Research East LLC
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40509
- Central Kentucky Research Associates
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Madisonville、Kentucky、美国、42431
- Commonwealth Biomedical Research LLC
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71106
- Regional Urology LLC
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、61114
- Center for Pharmaceutical Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89104
- Clinical Research Center of Nevada
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New York
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Rochester、New York、美国、14609
- Rochester Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Lynn Health Science Institute
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Pennsylvania
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Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
- The Clinical Trial Center
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、美国、02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Coastal Carolina Research Center Inc
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Texas
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Austin、Texas、美国、78756
- Austin Center for Clinical Research
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Dallas、Texas、美国、75234
- Reseach Across America
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Houston、Texas、美国、77074
- Clinical Trial Network
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Houston、Texas、美国、77062
- Centex Research
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Cetero Research
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Utah
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West Valley City、Utah、美国、84120
- Granger Medical Clinic
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- National Clinical Research - Norfolk
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Richmond、Virginia、美国、23294
- National Clinical Research
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Washington
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Olympia、Washington、美国、98502
- Capital Clinical Reseach Center
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Renton、Washington、美国、98057
- Rainier Clinical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准
- 18至80岁之间的男性
- 能够理解并提供签署的知情同意书
- 有 2 个空腹早晨（0900 小时±30 分钟）血清总睾酮水平 <300 ng/dL
- 体重指数介于 18.5 kg/m2 和 35 kg/m2 之间
- 血红蛋白水平 > 或 = 13.0 g/dL
- 在正常范围的 ±15% 内筛查实验室评估，但肝功能测试（需要在正常范围内）和 HbA1c（必须 <7.0%）除外 [9.5 毫摩尔/升]);脂质概况和内分泌概况评估也不受此范围的限制，除非评估表明存在除睾酮缺乏症以外的重大并发疾病
- 耳鼻喉检查，包括鼻内窥镜检查，无临床显着异常发现
- 基于直肠指检和血清 PSA <4.0 ng/mL 的年龄正常前列腺。
排除标准
- 任何类型的重大并发疾病，特别是肝病、肾病、心脏病或精神疾病
- 甲状旁腺功能亢进症、未控制的糖尿病、甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症（促甲状腺激素应低于正常上限的 1.5 倍）
- 筛查时血细胞比容 >54%
- 过去 5 年内有垂体或下丘脑肿瘤史或恶性肿瘤史，不包括通过手术治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌
- 鼻手术史，特别是鼻甲成形术、鼻中隔成形术、鼻整形术、“隆鼻”或鼻窦手术
- 过去 6 个月内的鼻骨骨折史和/或之前的鼻骨骨折导致前鼻中隔严重偏离
- 活动性过敏，如鼻炎、鼻漏和鼻塞
- 粘膜炎性疾病，特别是天疱疮或干燥综合征
- 鼻窦疾病，特别是急性鼻窦炎、慢性鼻窦炎或过敏性真菌性鼻窦炎
- 鼻部疾病史（例如，息肉病、复发性鼻出血[每月> 1 次鼻出血]、滥用鼻减充血剂）或睡眠呼吸暂停
- 使用任何形式的鼻内给药，特别是鼻用皮质类固醇和含羟甲唑啉的鼻腔喷雾剂（例如 Dristan® 12 小时鼻腔喷雾剂）
- 严重药物不良反应或白细胞减少史
- 已知对利多卡因或研究期间可能使用的任何材料过敏
- 与静脉穿刺或静脉插管无关的异常出血倾向或血栓性静脉炎病史
- 乙肝病史，乙肝表面抗原阳性，丙肝病史，或丙肝抗体阳性
- 存在人类免疫缺陷病毒感染或抗体
- 哮喘史和正在进行的哮喘治疗
- 睡眠问题史或轮班工人
- 每天吸食超过 10 支香烟（或等同物）的吸烟者
- 每天经常饮酒超过 4 个单位（1 个单位定义为 300 毫升啤酒、1 杯葡萄酒或 1 杯烈酒）或在 24 小时采血前的 48 小时内难以戒酒
- 滥用酒精或任何合法或非法药物的历史或当前证据，或尿液药物和酒精筛查呈阳性
- 在基线评估前至少 2 周内接受雄激素治疗（接受雄激素治疗的受试者需要 4 周的清除期，对于肌内给药的长效产品 [例如，庚酸睾酮 200 mg/mL]，对于口服或局部给药的产品，需要 2 周的清除期[口服、贴剂、凝胶或含服])
- 当前使用其他雄激素（例如，脱氢表雄酮 [DHEA]）、合成代谢类固醇或其他性激素进行治疗
- 在过去 12 个月内接受过雌激素、促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂或生长激素治疗
- 用干扰睾酮代谢的药物治疗，如阿那曲唑、克罗米芬、度他雄胺、非那雄胺、氟他胺、酮康唑、螺内酯或睾内酯
- 使用不属于稳定方案的任何抗高血压药、抗抑郁药、镇静剂或组胺 2 (H2) 受体阻滞剂治疗（基线前至少 3 个月的稳定剂量）；
- 合规历史不佳或维持出勤率低的可能性
- 在本研究进行期间或本研究开始前 30 天参加任何其他研究，或在本研究期间的任何时间和筛选前 12 周内参与献血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TBS-1 - b.i.d.
每个鼻孔 5.5 毫克 4.5% TBS-1 BID
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鼻内睾酮
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实验性的：TBS-1 - t.i.d.
每个鼻孔 5.5 毫克 4.5% TBS-1 TID
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鼻内睾酮
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清睾酮值
大体时间：90天
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平均血清总睾酮浓度 (Cavg) 在正常范围（300 至 1050 ng/dL）内的患者百分比
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 90 天具有特定血清总睾酮最大浓度的患者
大体时间：90天
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确定 4.5% TBS-1 凝胶的功效，每天给药 2 或 3 次，剂量为每个鼻孔 5.5 mg，在第 90 天达到以下血清总睾酮最大浓度（Cmax）：
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月30日
首次发布 (估计)
2011年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月15日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
睾酮的临床试验
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