Bezpieczeństwo i skuteczność donosowego leczenia TBS-1 hipogonadyzmu u mężczyzn

Kryteria przyjęcia

• Mężczyzna w wieku od 18 do 80 lat
• Potrafi zrozumieć i udzielić podpisanej świadomej zgody
• Mieć 2 poranki na czczo (09:00 ± 30 min) całkowity poziom testosteronu w surowicy <300 ng/dL
• Wskaźnik masy ciała od 18,5 kg/m2 do 35 kg/m2
• Poziom hemoglobiny > lub = 13,0 g/dl
• Przesiewowe oceny laboratoryjne w granicach ±15% normy, z wyjątkiem testów czynności wątroby (które muszą mieścić się w normie) i HbA1c (które musi być <7,0% [9,5 mmola/l]); oceny profilu lipidowego i hormonalnego są również wyłączone z tego zakresu, chyba że oceny wskazują na istotną współistniejącą chorobę inną niż niedobór testosteronu
• Badanie uszu, nosa i gardła, w tym endoskopia nosa bez klinicznie istotnych nieprawidłowości
• Prostata prawidłowa dla wieku na podstawie badania per rectum i PSA w surowicy <4,0 ng/ml.

Kryteria wyłączenia

• Istotna współistniejąca choroba dowolnego typu, w szczególności choroba wątroby, nerek, serca lub choroba psychiczna
• Nadczynność przytarczyc, niekontrolowana cukrzyca, niedoczynność tarczycy lub nadczynność tarczycy (hormon tyreotropowy powinien być <1,5 raza powyżej górnej granicy normy)
• Hematokryt >54% podczas badania przesiewowego
• Guzy przysadki lub podwzgórza w wywiadzie lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry leczonego operacyjnie
• Historia chirurgii nosa, w szczególności plastyka turbiny, plastyka przegrody, plastyka nosa, operacja nosa lub chirurgia zatok
• Historia złamań nosa w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub wcześniejszych złamań nosa, które spowodowały znaczne skrzywienie przedniej przegrody nosa
• Aktywne alergie, takie jak nieżyt nosa, wyciek z nosa i przekrwienie błony śluzowej nosa
• Zaburzenia zapalne błony śluzowej, w szczególności pęcherzyca lub zespół Sjogrena
• Choroba zatok, w szczególności ostre zapalenie zatok, przewlekłe zapalenie zatok lub alergiczne grzybicze zapalenie zatok
• Zaburzenia nosa w wywiadzie (np. polipowatość, nawracające krwawienie z nosa [>1 krwawienie z nosa na miesiąc], nadużywanie leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa) lub bezdech senny
• Stosowanie jakiejkolwiek formy podawania leków donosowych, w szczególności kortykosteroidów donosowych i aerozoli do nosa zawierających oksymetazolinę (np. Dristan® 12-godzinny aerozol do nosa)
• Historia ciężkiej niepożądanej reakcji na lek lub leukopenii
• Znana nadwrażliwość na lidokainę lub jakiekolwiek materiały, które mogą być użyte podczas badania
• Historia nieprawidłowych tendencji do krwawień lub zakrzepowego zapalenia żył niezwiązanych z nakłuciem żyły lub kaniulacją dożylną
• Historia zapalenia wątroby typu B, pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, historia zapalenia wątroby typu C lub pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
• Obecność zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności lub przeciwciał
• Historia astmy i trwające leczenie astmy
• Historia problemów ze snem lub pracownik zmianowy
• Palacz >10 papierosów (lub ekwiwalentu) dziennie
• Regularne spożywanie więcej niż 4 jednostek alkoholu dziennie (1 jednostka to 300 ml piwa, 1 kieliszek wina lub 1 miarka spirytusu) lub trudności z powstrzymaniem się od alkoholu w ciągu 48 godzin poprzedzających 24-godzinne wizyty w celu pobrania krwi
• Historia lub aktualne dowody nadużywania alkoholu lub jakichkolwiek substancji odurzających, legalnych lub nielegalnych, lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków i alkoholu w moczu
• Leczenie terapią androgenową w ciągu co najmniej 2 tygodni przed oceną wyjściową (pacjenci poddawani terapii androgenowej będą wymagać okresu wypłukiwania wynoszącego 4 tygodnie w przypadku produktów depot podawanych domięśniowo [np. testosteron enantan 200 mg/ml] i 2 tygodnie w przypadku produktów podawanych doustnie lub miejscowo [doustnie, plaster, żel lub policzek])
• Obecne leczenie innymi androgenami (np. dehydroepiandrosteronem [DHEA]), sterydami anabolicznymi lub innymi hormonami płciowymi
• Leczenie estrogenami, agonistami hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) lub hormonem wzrostu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Leczenie lekami wpływającymi na metabolizm testosteronu, takimi jak anastrozol, klomifen, dutasteryd, finasteryd, flutamid, ketokonazol, spironolakton lub testolakton
• Leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwnadciśnieniowym, przeciwdepresyjnym, uspokajającym lub blokerem receptora histaminowego 2 (H2), który nie jest częścią stałego schematu leczenia (stała dawka przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia);
• Słaba historia zgodności lub niskie prawdopodobieństwo utrzymania obecności
• Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu naukowym podczas prowadzenia tego badania lub 30 dni przed rozpoczęciem tego badania lub oddawanie krwi w dowolnym momencie podczas tego badania i w okresie 12 tygodni przed badaniem przesiewowym