Stimulation transcrânienne à courant continu comme intervention d'augmentation pour la dépression majeure
19 janvier 2016 mis à jour par: MARCELO T. BERLIM, Douglas Mental Health University Institute
Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) en tant qu'intervention d'augmentation pour la dépression majeure résistante au traitement : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation
La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une méthode non invasive pour activer ou désactiver les neurones dans les régions superficielles du cerveau par l'induction de faibles courants électriques dans le tissu cérébral délivrés par deux électrodes du cuir chevelu.
Les premières études ont montré que la tDCS était efficace pour traiter le trouble dépressif majeur (TDM), bien qu'il existe des essais négatifs dans la littérature spécialisée.
L'une des raisons de ces résultats divergents pourrait être que la durée du traitement tDCS dans les essais cliniques à ce jour (jusqu'à 2 semaines) est encore insuffisante pour produire des améliorations cliniques cohérentes.
Ainsi, nous avons l'intention d'évaluer, dans un échantillon de patients ambulatoires atteints de TDM, si un traitement complémentaire de 3 semaines de tDCS actif sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche est associé à une amélioration clinique significative par rapport au tDCS factice.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les sujets recevant une tDCS active présenteront des taux de réponse et de rémission significativement plus élevés à la semaine 3.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4H1R3
- Douglas Mental Health University Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'un trouble dépressif majeur actuel (selon le Manuel diagnostique et statistique, quatrième édition, révision du texte [DSM-IV-TR])
- Score initial ≥ 13 au QIDS-C
- Régime médicamenteux stable (> 4 semaines)
Critère d'exclusion:
- Caractéristiques psychotiques dans l'épisode en cours
- Antécédents au cours de la vie de troubles psychotiques et/ou de troubles bipolaires I ou II
- Toxicomanie ou alcoolisme/dépendance au cours des 6 derniers mois
- Antécédents au cours de la vie d'une maladie neurologique majeure (par exemple, la maladie de Parkinson, un accident vasculaire cérébral)
- Maladie médicale non contrôlée (par exemple, cardiovasculaire, rénale)
- Grossesse et/ou allaitement
- Présence d'une contre-indication spécifique au tDCS (par exemple, antécédents personnels d'épilepsie, implant à tête métallique, stimulateur cardiaque)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TDCS actif
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Séances quotidiennes de 20 minutes de 2 mA tDCS pendant 15 jours (du lundi au vendredi sur trois semaines consécutives)
Le stimulateur tDCS sera allumé pendant 30 secondes seulement, après quoi il sera progressivement diminué puis éteint pour le reste des séances quotidiennes de 20 minutes pendant 15 jours (du lundi au vendredi sur trois semaines consécutives).
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Comparateur factice: TDCS factice
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Séances quotidiennes de 20 minutes de 2 mA tDCS pendant 15 jours (du lundi au vendredi sur trois semaines consécutives)
Le stimulateur tDCS sera allumé pendant 30 secondes seulement, après quoi il sera progressivement diminué puis éteint pour le reste des séances quotidiennes de 20 minutes pendant 15 jours (du lundi au vendredi sur trois semaines consécutives).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive - Clinicien (QIDS-C)
Délai: semaine 4
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La réponse au traitement est définie comme une réduction ≥ 50 % de la gravité des symptômes avant le traitement, telle que mesurée par le score QIDS-C moyen.
La rémission est définie par un score QIDS-C ≤ 5
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semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 21 éléments (HAM-D21)
Délai: semaine 4
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La réponse au traitement est définie comme une réduction ≥ 50 % des scores du HAM-D21.
La rémission est définie par un score HAM-D21 ≤ 8
|
semaine 4
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Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive - Auto-évaluation (QIDS-SR)
Délai: semaine 4
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La réponse est définie comme une réduction ≥ 50 % des scores du QIDS-SR.
La rémission est définie par un score QIDS-SR ≤ 5
|
semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcelo T. Berlim, MD, MSc, McGill University & Douglas Mental Health University Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nitsche MA, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Treatment of depression with transcranial direct current stimulation (tDCS): a review. Exp Neurol. 2009 Sep;219(1):14-9. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.03.038. Epub 2009 Apr 5.
- Boggio PS, Rigonatti SP, Ribeiro RB, Myczkowski ML, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Fregni F. A randomized, double-blind clinical trial on the efficacy of cortical direct current stimulation for the treatment of major depression. Int J Neuropsychopharmacol. 2008 Mar;11(2):249-54. doi: 10.1017/S1461145707007833. Epub 2007 Jun 11.
- Murphy DN, Boggio P, Fregni F. Transcranial direct current stimulation as a therapeutic tool for the treatment of major depression: insights from past and recent clinical studies. Curr Opin Psychiatry. 2009 May;22(3):306-11. doi: 10.1097/YCO.0b013e32832a133f.
- Arul-Anandam AP, Loo C. Transcranial direct current stimulation: a new tool for the treatment of depression? J Affect Disord. 2009 Oct;117(3):137-45. doi: 10.1016/j.jad.2009.01.016. Epub 2009 Feb 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2011
Première publication (Estimation)
12 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- tDCS-ERB08/04-2011
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