大うつ病に対する介入強化としての経頭蓋直流刺激
2016年1月19日 更新者：MARCELO T. BERLIM、Douglas Mental Health University Institute
治療抵抗性の大うつ病に対する介入強化としての経頭蓋直流刺激（tDCS）：ランダム化二重盲検偽対照試験
経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、2 つの頭皮電極によって脳組織に微弱な電流を誘導することにより、脳の表層領域のニューロンを活性化または非活性化する非侵襲的な方法です。
初期の研究では、tDCS が大うつ病性障害 (MDD) の治療に有効であることが示されていますが、専門文献には否定的な試験もあります。
これらの矛盾した結果の理由の 1 つは、これまでの臨床試験における tDCS 治療期間 (最長 2 週間) が、一貫した臨床改善をもたらすにはまだ不十分であることである可能性があります。
したがって、我々は、MDDの外来患者のサンプルにおいて、左背外側前頭前野に対する活性tDCSの3週間の補助コースが、偽tDCSと比較した場合に有意な臨床改善と関連しているかどうかを評価するつもりである。
研究者らは、積極的tDCSを受けた被験者は3週目に著しく高い反応率と寛解率を示すだろうと仮説を立てている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marcelo T. Berlim, MD, MSc
- 電話番号：514-761-6131
- メール：nrc.douglas@me.com
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4H1R3
- Douglas Mental Health University Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在の大うつ病性障害の存在（診断と統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂版 [DSM-IV-TR] による）
- QIDS-C のベースライン スコア ≥ 13
- 安定した投薬計画（4週間以上）
除外基準:
- 現在のエピソードの精神異常な特徴
- 精神病性障害および/または双極性障害 I または II の生涯歴
- 過去6か月以内の薬物乱用またはアルコール依存症
- 主要な神経疾患（パーキンソン病、脳卒中など）の生涯歴
- コントロールされていない医学的疾患（心血管疾患、腎臓疾患など）
- 妊娠中および/または授乳中
- tDCSに対する特定の禁忌の存在（例、てんかんの個人歴、金属製ヘッドインプラント、心臓ペースメーカー）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブtDCS
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2 mA tDCS の毎日 20 分間のセッションを 15 日間実施（連続 3 週間の月曜日から金曜日まで）
TDCS 刺激装置は 30 秒間のみオンになり、その後徐々に減少し、15 日間 (連続 3 週間の月曜日から金曜日) の毎日 20 分間の残りのセッションではオフになります。
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偽コンパレータ：シャムtDCS
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2 mA tDCS の毎日 20 分間のセッションを 15 日間実施（連続 3 週間の月曜日から金曜日まで）
TDCS 刺激装置は 30 秒間のみオンになり、その後徐々に減少し、15 日間 (連続 3 週間の月曜日から金曜日) の毎日 20 分間の残りのセッションではオフになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病症状のクイックインベントリ - 臨床医 (QIDS-C)
時間枠：4週目
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治療に対する反応は、平均 QIDS-C スコアで測定した治療前の症状の重症度の 50% 以上の減少として定義されます。
寛解は、QIDS-C スコア ≤ 5 として定義されます
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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21 項目のハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D21)
時間枠：4週目
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治療に対する反応は、HAM-D21 スコアの 50% 以上の減少として定義されます。
寛解は、HAM-D21 スコア ≤ 8 として定義されます。
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4週目
|
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うつ病の症状のクイックインベントリ - 自己報告 (QIDS-SR)
時間枠：4週目
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反応は、QIDS-SR スコアの 50% 以上の減少として定義されます。
寛解は QIDS-SR スコア ≤ 5 として定義されます
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4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marcelo T. Berlim, MD, MSc、McGill University & Douglas Mental Health University Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nitsche MA, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Treatment of depression with transcranial direct current stimulation (tDCS): a review. Exp Neurol. 2009 Sep;219(1):14-9. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.03.038. Epub 2009 Apr 5.
- Boggio PS, Rigonatti SP, Ribeiro RB, Myczkowski ML, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Fregni F. A randomized, double-blind clinical trial on the efficacy of cortical direct current stimulation for the treatment of major depression. Int J Neuropsychopharmacol. 2008 Mar;11(2):249-54. doi: 10.1017/S1461145707007833. Epub 2007 Jun 11.
- Murphy DN, Boggio P, Fregni F. Transcranial direct current stimulation as a therapeutic tool for the treatment of major depression: insights from past and recent clinical studies. Curr Opin Psychiatry. 2009 May;22(3):306-11. doi: 10.1097/YCO.0b013e32832a133f.
- Arul-Anandam AP, Loo C. Transcranial direct current stimulation: a new tool for the treatment of depression? J Affect Disord. 2009 Oct;117(3):137-45. doi: 10.1016/j.jad.2009.01.016. Epub 2009 Feb 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2018年10月1日
研究の完了 (予想される)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月19日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- tDCS-ERB08/04-2011
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大鬱病性障害の臨床試験
経頭蓋直流刺激の臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了