Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømsstimulering som en forstærkende intervention til svær depression

19. januar 2016 opdateret af: MARCELO T. BERLIM, Douglas Mental Health University Institute

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) som en forstærkende intervention til behandlingsresistent svær depression: et randomiseret, dobbeltblindt og sham-kontrolleret forsøg

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv metode til at aktivere eller deaktivere neuroner i overfladiske områder af hjernen gennem induktion af svage elektriske strømme i hjernevævet leveret af to hovedbundselektroder. Indledende undersøgelser har vist, at tDCS er effektivt til behandling af svær depressiv lidelse (MDD), selvom der er negative forsøg i den specialiserede litteratur. En årsag til disse uoverensstemmende resultater kan være, at varigheden af ​​tDCS-behandling i kliniske forsøg til dato (op til 2 uger) stadig er utilstrækkelig til at producere konsistente kliniske forbedringer. Vi har således til hensigt at vurdere, i en prøve af ambulante patienter med MDD, om et 3-ugers supplerende forløb af aktiv tDCS over venstre dorsolaterale præfrontale cortex er forbundet med en signifikant klinisk forbedring sammenlignet med sham tDCS. Efterforskerne antager, at forsøgspersoner, der modtager aktivt tDCS, vil præsentere sig med signifikant højere respons- og remissionsrater i uge 3.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4H1R3
        • Douglas Mental Health University Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af en aktuel svær depressiv lidelse (ifølge Diagnostic and Statistical Manual, fjerde udgave, tekstrevision [DSM-IV-TR])
  • Baseline score ≥ 13 på QIDS-C
  • Stabil medicinbehandling (> 4 uger)

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotiske træk i den aktuelle episode
  • Livstidshistorie med psykotiske lidelser og/eller bipolære I- eller II-lidelser
  • Stof- eller alkoholmisbrug/afhængighed inden for de seneste 6 måneder
  • Livstidshistorie med en større neurologisk sygdom (f.eks. Parkinsons, slagtilfælde)
  • Ukontrolleret medicinsk sygdom (f.eks. kardiovaskulær, nyre)
  • Graviditet og/eller amning
  • Tilstedeværelse af en specifik kontraindikation for tDCS (f.eks. personlig historie med epilepsi, metallisk hovedimplantat, pacemaker)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv tDCS
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
20-minutters daglige sessioner af 2 mA tDCS i 15 dage (mandag til fredag ​​i tre på hinanden følgende uger)
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
TDCS-stimulatoren tændes kun i 30 sekunder, hvorefter den gradvist reduceres og derefter slukkes i resten af ​​de 20-minutters daglige sessioner i 15 dage (mandag til fredag ​​i tre på hinanden følgende uger).
Sham-komparator: Sham tDCS
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
20-minutters daglige sessioner af 2 mA tDCS i 15 dage (mandag til fredag ​​i tre på hinanden følgende uger)
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
TDCS-stimulatoren tændes kun i 30 sekunder, hvorefter den gradvist reduceres og derefter slukkes i resten af ​​de 20-minutters daglige sessioner i 15 dage (mandag til fredag ​​i tre på hinanden følgende uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi - kliniker (QIDS-C)
Tidsramme: uge 4
Respons på behandling er defineret som en ≥ 50 % reduktion i sværhedsgraden af ​​førbehandlingssymptomer ved målt ved den gennemsnitlige QIDS-C-score. Remission er defineret som en QIDS-C score ≤ 5
uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale med 21 elementer (HAM-D21)
Tidsramme: uge 4
Respons på behandling er defineret som en ≥ 50 % reduktion i HAM-D21's score. Remission er defineret som en HAM-D21-score ≤ 8
uge 4
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi - selvrapportering (QIDS-SR)
Tidsramme: uge 4
Respons er defineret som en ≥ 50 % reduktion i scorerne for QIDS-SR. Remission er defineret som en QIDS-SR-score ≤ 5
uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Douglas Mental Health University Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcelo T. Berlim, MD, MSc, McGill University & Douglas Mental Health University Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • tDCS-ERB08/04-2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner