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주요 우울증에 대한 보강 중재로서의 경두개 직류 자극

2016년 1월 19일 업데이트: MARCELO T. BERLIM, Douglas Mental Health University Institute

치료 저항성 주요 우울증에 대한 보강 개입으로서의 경두개 직류 자극(tDCS): 무작위, 이중 맹검 및 가짜 대조 시험

TDCS(Transcranial Direct Current Stimulation)는 두 개의 두피 전극을 통해 뇌 조직에 미약한 전류를 유도하여 뇌 표면의 뉴런을 활성화 또는 비활성화하는 비침습적 방법입니다. 초기 연구에서는 tDCS가 주요 우울 장애(MDD)를 치료하는 데 효과적인 것으로 나타났지만 전문 문헌에 부정적인 시도가 있었습니다. 이러한 불일치 결과에 대한 한 가지 이유는 현재까지의 임상 시험에서 tDCS 치료 기간(최대 2주)이 일관된 임상 개선을 생성하기에는 여전히 불충분하기 때문일 수 있습니다. 따라서, 우리는 MDD가 있는 외래 환자 샘플에서 왼쪽 배외측 전두엽 피질에 대한 활성 tDCS의 3주 보조 과정이 가짜 tDCS와 비교할 때 상당한 임상적 개선과 관련되는지 여부를 평가하려고 합니다. 연구자들은 활성 tDCS를 받는 피험자가 3주차에 훨씬 더 높은 반응 및 관해율을 나타낼 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Marcelo T. Berlim, MD, MSc
  • 전화번호: 514-761-6131
  • 이메일: nrc.douglas@me.com

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4H1R3
        • Douglas Mental Health University Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 주요 우울 장애의 존재(Diagnostic and Statistical Manual, Four Edition, Text Revision [DSM-IV-TR]에 따름)
  • QIDS-C 기준선 점수 ≥ 13
  • 안정적인 약물 요법(> 4주)

제외 기준:

  • 현재 에피소드의 정신병 적 특징
  • 정신병 장애 및/또는 양극성 I 또는 II 장애의 평생 병력
  • 지난 6개월 동안 약물 또는 알코올 남용/의존
  • 주요 신경계 질환(예: 파킨슨병, 뇌졸중)의 평생 병력
  • 통제되지 않는 의학적 질병(예: 심혈관, 신장)
  • 임신 및/또는 수유
  • tDCS에 대한 특정 금기 사항의 존재(예: 간질의 개인 병력, 금속 헤드 이식, 심장 박동기)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 tDCS
장치: 경두개 직류 자극
15일 동안 매일 20분씩 2mA tDCS 세션(3주 연속 월요일~금요일)
장치: 경두개 직류 자극
TDCS 자극기는 30초 동안만 켜진 후 점진적으로 감소한 다음 15일 동안(월~금 연속 3주) 매일 20분의 나머지 세션 동안 꺼집니다.
가짜 비교기: 가짜 tDCS
장치: 경두개 직류 자극
15일 동안 매일 20분씩 2mA tDCS 세션(3주 연속 월요일~금요일)
장치: 경두개 직류 자극
TDCS 자극기는 30초 동안만 켜진 후 점진적으로 감소한 다음 15일 동안(월~금 연속 3주) 매일 20분의 나머지 세션 동안 꺼집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상에 대한 빠른 목록 - 임상의(QIDS-C)
기간: 4주차
치료에 대한 반응은 평균 QIDS-C 점수로 측정했을 때 치료 전 증상 중증도가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 관해는 QIDS-C 점수 ≤ 5로 정의됩니다.
4주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
21항목 해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D21)
기간: 4주차
치료에 대한 반응은 HAM-D21 점수가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 관해는 HAM-D21 점수 ≤ 8로 정의됩니다.
4주차
우울 증상의 빠른 목록 - 자가 보고(QIDS-SR)
기간: 4주차
반응은 QIDS-SR 점수의 ≥ 50% 감소로 정의됩니다. 관해는 QIDS-SR 점수 ≤ 5로 정의됩니다.
4주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Douglas Mental Health University Institute

수사관

  • 수석 연구원: Marcelo T. Berlim, MD, MSc, McGill University & Douglas Mental Health University Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 11일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • tDCS-ERB08/04-2011

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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