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Stimolazione transcranica a corrente continua come intervento di aumento per la depressione maggiore

19 gennaio 2016 aggiornato da: MARCELO T. BERLIM, Douglas Mental Health University Institute

Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) come intervento di potenziamento per la depressione maggiore resistente al trattamento: uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato da simulazioni

La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è un metodo non invasivo per attivare o disattivare i neuroni nelle regioni superficiali del cervello attraverso l'induzione di deboli correnti elettriche nel tessuto cerebrale erogate da due elettrodi del cuoio capelluto. Gli studi iniziali hanno dimostrato che la tDCS è efficace per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD), sebbene vi siano studi negativi nella letteratura specializzata. Uno dei motivi di questi risultati discrepanti potrebbe essere che la durata del trattamento tDCS negli studi clinici fino ad oggi (fino a 2 settimane) è ancora insufficiente per produrre miglioramenti clinici coerenti. Pertanto, intendiamo valutare, in un campione di pazienti ambulatoriali con MDD, se un corso aggiuntivo di 3 settimane di tDCS attivo sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra sia associato a un significativo miglioramento clinico rispetto alla finta tDCS. I ricercatori ipotizzano che i soggetti che ricevono tDCS attivo presenteranno tassi di risposta e remissione significativamente più elevati alle settimane 3.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marcelo T. Berlim, MD, MSc
  • Numero di telefono: 514-761-6131
  • Email: nrc.douglas@me.com

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4H1R3
        • Douglas Mental Health University Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di un disturbo depressivo maggiore in corso (secondo il Manuale diagnostico e statistico, quarta edizione, revisione del testo [DSM-IV-TR])
  • Punteggio basale ≥ 13 sul QIDS-C
  • Regime farmacologico stabile (> 4 settimane)

Criteri di esclusione:

  • Caratteristiche psicotiche nell'episodio attuale
  • Storia una tantum di disturbi psicotici e/o disturbi bipolari I o II
  • Abuso/dipendenza da sostanze o alcool negli ultimi 6 mesi
  • Storia una tantum di una grave malattia neurologica (ad es. Parkinson, ictus)
  • Malattie mediche non controllate (ad es. cardiovascolari, renali)
  • Gravidanza e/o allattamento
  • Presenza di una controindicazione specifica per tDCS (ad esempio, anamnesi personale di epilessia, impianto di testa metallica, pacemaker cardiaco)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDC attiva
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
Sessioni giornaliere di 20 minuti di 2 mA tDCS per 15 giorni (dal lunedì al venerdì per tre settimane consecutive)
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
Lo stimolatore tDCS verrà acceso solo per 30 secondi, dopodiché verrà gradualmente ridotto e quindi spento per il resto delle sessioni giornaliere di 20 minuti per 15 giorni (dal lunedì al venerdì per tre settimane consecutive).
Comparatore fittizio: Sham tDCS
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
Sessioni giornaliere di 20 minuti di 2 mA tDCS per 15 giorni (dal lunedì al venerdì per tre settimane consecutive)
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
Lo stimolatore tDCS verrà acceso solo per 30 secondi, dopodiché verrà gradualmente ridotto e quindi spento per il resto delle sessioni giornaliere di 20 minuti per 15 giorni (dal lunedì al venerdì per tre settimane consecutive).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario rapido per la sintomatologia depressiva - Medico (QIDS-C)
Lasso di tempo: settimana 4
La risposta al trattamento è definita come una riduzione ≥ 50% della gravità dei sintomi prima del trattamento misurata dal punteggio QIDS-C medio. La remissione è definita come punteggio QIDS-C ≤ 5
settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton a 21 elementi (HAM-D21)
Lasso di tempo: settimana 4
La risposta al trattamento è definita come una riduzione ≥ 50% dei punteggi dell'HAM-D21. La remissione è definita come un punteggio HAM-D21 ≤ 8
settimana 4
Inventario rapido della sintomatologia depressiva - Self-Report (QIDS-SR)
Lasso di tempo: settimana 4
La risposta è definita come una riduzione ≥ 50% dei punteggi del QIDS-SR. La remissione è definita come un punteggio QIDS-SR ≤ 5
settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Douglas Mental Health University Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcelo T. Berlim, MD, MSc, McGill University & Douglas Mental Health University Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • tDCS-ERB08/04-2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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