Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym jako interwencja wzmacniająca w przypadku dużej depresji

19 stycznia 2016 zaktualizowane przez: MARCELO T. BERLIM, Douglas Mental Health University Institute

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jako interwencja wzmacniająca w przypadku dużej depresji opornej na leczenie: randomizowana, podwójnie ślepa i kontrolowana próba

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nieinwazyjna metoda aktywacji lub dezaktywacji neuronów w powierzchownych obszarach mózgu poprzez indukcję słabych prądów elektrycznych w tkance mózgowej dostarczanych przez dwie elektrody na skórze głowy. Wstępne badania wykazały, że tDCS jest skuteczny w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych (MDD), chociaż w literaturze specjalistycznej istnieją negatywne badania. Jednym z powodów tych rozbieżnych wyników może być to, że czas trwania leczenia tDCS w dotychczasowych badaniach klinicznych (do 2 tygodni) jest wciąż niewystarczający do uzyskania stałej poprawy klinicznej. Dlatego zamierzamy ocenić, w próbie pacjentów ambulatoryjnych z MDD, czy 3-tygodniowy kurs wspomagający aktywnego tDCS nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową wiąże się ze znaczącą poprawą kliniczną w porównaniu z pozorowanym tDCS. Badacze wysuwają hipotezę, że osoby otrzymujące aktywny tDCS będą wykazywać znacznie wyższe wskaźniki odpowiedzi i remisji w 3. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4H1R3
        • Douglas Mental Health University Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność obecnie dużego zaburzenia depresyjnego (zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym, wydanie czwarte, wersja tekstowa [DSM-IV-TR])
  • Wyjściowy wynik ≥ 13 w skali QIDS-C
  • Stabilny schemat leczenia (> 4 tygodnie)

Kryteria wyłączenia:

  • Cechy psychotyczne w bieżącym odcinku
  • Historia życiowa zaburzeń psychotycznych i/lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych I lub II stopnia
  • Nadużywanie/uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia życiowej poważnej choroby neurologicznej (np. choroby Parkinsona, udaru mózgu)
  • Niekontrolowana choroba medyczna (np. układu krążenia, nerek)
  • Ciąża i/lub laktacja
  • Obecność określonego przeciwwskazania do tDCS (np. padaczka w wywiadzie, metalowy implant głowy, rozrusznik serca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny tDCS
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
20-minutowe codzienne sesje 2 mA tDCS przez 15 dni (od poniedziałku do piątku przez trzy kolejne tygodnie)
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Stymulator tDCS zostanie włączony tylko na 30 sekund, po czym będzie stopniowo zmniejszany, a następnie wyłączony na pozostałą część 20-minutowych codziennych sesji przez 15 dni (od poniedziałku do piątku przez trzy kolejne tygodnie).
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
20-minutowe codzienne sesje 2 mA tDCS przez 15 dni (od poniedziałku do piątku przez trzy kolejne tygodnie)
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Stymulator tDCS zostanie włączony tylko na 30 sekund, po czym będzie stopniowo zmniejszany, a następnie wyłączony na pozostałą część 20-minutowych codziennych sesji przez 15 dni (od poniedziałku do piątku przez trzy kolejne tygodnie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócony kwestionariusz objawów depresyjnych — klinicysta (QIDS-C)
Ramy czasowe: tydzień 4
Odpowiedź na leczenie definiuje się jako zmniejszenie o ≥ 50% nasilenia objawów przed leczeniem, mierzonego średnią oceną QIDS-C. Remisję definiuje się jako wynik QIDS-C ≤ 5
tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
21-itemowa skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D21)
Ramy czasowe: tydzień 4
Odpowiedź na leczenie definiuje się jako zmniejszenie o ≥ 50% wyników w skali HAM-D21. Remisję definiuje się jako wynik w skali HAM-D21 ≤ 8
tydzień 4
Szybki inwentarz objawów depresyjnych — samoopis (QIDS-SR)
Ramy czasowe: tydzień 4
Odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie o ≥ 50% wyników w skali QIDS-SR. Remisję definiuje się jako wynik QIDS-SR ≤ 5
tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Douglas Mental Health University Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcelo T. Berlim, MD, MSc, McGill University & Douglas Mental Health University Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • tDCS-ERB08/04-2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj