Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem jako augmentační intervence u velké deprese

19. ledna 2016 aktualizováno: MARCELO T. BERLIM, Douglas Mental Health University Institute

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) jako rozšiřující intervence pro léčbu rezistentní velké deprese: Randomizovaná, dvojitě zaslepená a falešně kontrolovaná studie

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní metoda k aktivaci nebo deaktivaci neuronů v povrchových oblastech mozku prostřednictvím indukce slabých elektrických proudů v mozkové tkáni dodávaných dvěma elektrodami na hlavě. Počáteční studie ukázaly, že tDCS je účinný při léčbě velké depresivní poruchy (MDD), ačkoli ve specializované literatuře existují negativní studie. Jedním z důvodů těchto rozporných výsledků může být to, že trvání léčby tDCS v dosavadních klinických studiích (až 2 týdny) je stále nedostatečné k dosažení konzistentních klinických zlepšení. Máme tedy v úmyslu na vzorku ambulantních pacientů s MDD posoudit, zda je 3týdenní doplňková léčba aktivní tDCS nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem spojena s významným klinickým zlepšením ve srovnání se simulovanou tDCS. Vyšetřovatelé předpokládají, že subjekty, které dostávají aktivní tDCS, budou ve 3 týdnech vykazovat významně vyšší míru odezvy a remise.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marcelo T. Berlim, MD, MSc
  • Telefonní číslo: 514-761-6131
  • E-mail: nrc.douglas@me.com

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4H1R3
        • Douglas Mental Health University Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost současné velké depresivní poruchy (podle Diagnostického a statistického manuálu, čtvrté vydání, revize textu [DSM-IV-TR])
  • Základní skóre ≥ 13 na QIDS-C
  • Stabilní léčebný režim (> 4 týdny)

Kritéria vyloučení:

  • Psychotické rysy v aktuální epizodě
  • Celoživotní historie psychotických poruch a/nebo bipolárních poruch I nebo II
  • Zneužívání návykových látek nebo alkoholu/závislost v posledních 6 měsících
  • Celoživotní anamnéza závažného neurologického onemocnění (např. Parkinsonova choroba, mrtvice)
  • Nekontrolované lékařské onemocnění (např. kardiovaskulární, ledvinové)
  • Těhotenství a/nebo laktace
  • Přítomnost specifické kontraindikace pro tDCS (např. osobní anamnéza epilepsie, kovový implantát hlavy, kardiostimulátor)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní tDCS
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
20minutové denní relace 2 mA tDCS po dobu 15 dnů (pondělí až pátek ve třech po sobě jdoucích týdnech)
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Stimulátor tDCS bude zapnut pouze na 30 sekund, poté bude postupně snižován a poté vypnut po zbytek 20minutových denních relací po dobu 15 dnů (pondělí až pátek ve třech po sobě jdoucích týdnech).
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
20minutové denní relace 2 mA tDCS po dobu 15 dnů (pondělí až pátek ve třech po sobě jdoucích týdnech)
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Stimulátor tDCS bude zapnut pouze na 30 sekund, poté bude postupně snižován a poté vypnut po zbytek 20minutových denních relací po dobu 15 dnů (pondělí až pátek ve třech po sobě jdoucích týdnech).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlý přehled pro depresivní symptomatologii – lékař (QIDS-C)
Časové okno: týden 4
Odpověď na léčbu je definována jako ≥ 50% snížení závažnosti symptomů před léčbou při měření průměrným skóre QIDS-C. Remise je definována jako skóre QIDS-C ≤ 5
týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
21položková Hamiltonova stupnice hodnocení deprese (HAM-D21)
Časové okno: týden 4
Odpověď na léčbu je definována jako ≥ 50% snížení skóre HAM-D21. Remise je definována jako skóre HAM-D21 ≤ 8
týden 4
Rychlá inventarizace depresivní symptomatologie – self-report (QIDS-SR)
Časové okno: týden 4
Odpověď je definována jako ≥ 50% snížení skóre QIDS-SR. Remise je definována jako skóre QIDS-SR ≤ 5
týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Douglas Mental Health University Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcelo T. Berlim, MD, MSc, McGill University & Douglas Mental Health University Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • tDCS-ERB08/04-2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit