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Transkranielle Gleichstromstimulation als verstärkende Intervention bei schwerer Depression

19. Januar 2016 aktualisiert von: MARCELO T. BERLIM, Douglas Mental Health University Institute

Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) als verstärkende Intervention bei behandlungsresistenter schwerer Depression: Eine randomisierte, doppelblinde und scheinkontrollierte Studie

Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nichtinvasive Methode zur Aktivierung oder Deaktivierung von Neuronen in oberflächlichen Regionen des Gehirns durch die Induktion schwacher elektrischer Ströme im Gehirngewebe, die von zwei Kopfhautelektroden abgegeben werden. Erste Studien haben gezeigt, dass tDCS bei der Behandlung schwerer depressiver Störungen (MDD) wirksam ist, obwohl es in der Fachliteratur negative Studien gibt. Ein Grund für diese unterschiedlichen Ergebnisse könnte darin liegen, dass die Dauer der tDCS-Behandlung in klinischen Studien (bis zu 2 Wochen) immer noch nicht ausreicht, um konsistente klinische Verbesserungen zu erzielen. Daher beabsichtigen wir, in einer Stichprobe ambulanter Patienten mit MDD zu beurteilen, ob eine dreiwöchige Zusatzbehandlung mit aktivem tDCS über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex im Vergleich zu Schein-tDCS mit einer signifikanten klinischen Verbesserung verbunden ist. Die Forscher gehen davon aus, dass Probanden, die aktives tDCS erhalten, in Woche 3 deutlich höhere Ansprech- und Remissionsraten aufweisen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marcelo T. Berlim, MD, MSc

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4H1R3
        • Douglas Mental Health University Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer aktuellen schweren depressiven Störung (gemäß Diagnostic and Statistical Manual, Fourth Edition, Text Revision [DSM-IV-TR])
  • Ausgangswert ≥ 13 im QIDS-C
  • Stabiles Medikamentenregime (> 4 Wochen)

Ausschlusskriterien:

  • Psychotische Züge in der aktuellen Folge
  • Lebenslange Vorgeschichte psychotischer Störungen und/oder bipolarer I- oder II-Störungen
  • Substanz- oder Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit in den letzten 6 Monaten
  • Lebenslange Vorgeschichte einer schweren neurologischen Erkrankung (z. B. Parkinson, Schlaganfall)
  • Unkontrollierte medizinische Erkrankung (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankung, Nierenerkrankung)
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Vorliegen einer spezifischen Kontraindikation für tDCS (z. B. persönliche Vorgeschichte von Epilepsie, metallischem Kopfimplantat, Herzschrittmacher)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives tDCS
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
20-minütige tägliche Sitzungen mit 2 mA tDCS über 15 Tage (Montag bis Freitag an drei aufeinanderfolgenden Wochen)
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Der tDCS-Stimulator wird nur 30 Sekunden lang eingeschaltet, danach wird er schrittweise verringert und dann für den Rest der 20-minütigen täglichen Sitzungen für 15 Tage (Montag bis Freitag an drei aufeinanderfolgenden Wochen) ausgeschaltet.
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
20-minütige tägliche Sitzungen mit 2 mA tDCS über 15 Tage (Montag bis Freitag an drei aufeinanderfolgenden Wochen)
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Der tDCS-Stimulator wird nur 30 Sekunden lang eingeschaltet, danach wird er schrittweise verringert und dann für den Rest der 20-minütigen täglichen Sitzungen für 15 Tage (Montag bis Freitag an drei aufeinanderfolgenden Wochen) ausgeschaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnellinventur zur depressiven Symptomatologie – Kliniker (QIDS-C)
Zeitfenster: Woche 4
Das Ansprechen auf die Behandlung ist definiert als eine ≥ 50-prozentige Verringerung der Schwere der Symptome vor der Behandlung, gemessen anhand des mittleren QIDS-C-Scores. Eine Remission ist definiert als ein QIDS-C-Score ≤ 5
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
21-Punkte-Hamilton-Depressions-Bewertungsskala (HAM-D21)
Zeitfenster: Woche 4
Das Ansprechen auf die Behandlung ist definiert als eine Verringerung der Ergebnisse des HAM-D21 um ≥ 50 %. Eine Remission ist definiert als ein HAM-D21-Score ≤ 8
Woche 4
Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome – Selbstbericht (QIDS-SR)
Zeitfenster: Woche 4
Das Ansprechen ist definiert als eine Reduzierung der Ergebnisse des QIDS-SR um ≥ 50 %. Eine Remission ist definiert als ein QIDS-SR-Score ≤ 5
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Douglas Mental Health University Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcelo T. Berlim, MD, MSc, McGill University & Douglas Mental Health University Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • tDCS-ERB08/04-2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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