Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio lisäävänä toimenpiteenä vakavan masennuksen hoidossa

tiistai 19. tammikuuta 2016 päivittänyt: MARCELO T. BERLIM, Douglas Mental Health University Institute

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) tehostavana interventioon hoitoa kestävässä vakavassa masennuksessa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja näennäiskontrolloitu koe

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen menetelmä hermosolujen aktivoimiseksi tai deaktivoimiseksi aivojen pinnallisilla alueilla indusoimalla heikkoja sähkövirtoja aivokudoksessa kahden päänahan elektrodin välityksellä. Alustavat tutkimukset ovat osoittaneet tDCS:n olevan tehokas vakavan masennushäiriön (MDD) hoidossa, vaikka erikoiskirjallisuudessa on negatiivisia tutkimuksia. Yksi syy näihin ristiriitaisiin tuloksiin saattaa olla se, että tDCS-hoidon kesto kliinisissä tutkimuksissa tähän mennessä (enintään 2 viikkoa) on edelleen riittämätön johdonmukaisten kliinisten parannusten aikaansaamiseksi. Näin ollen aiomme arvioida MDD-potilaiden otoksessa, liittyykö 3 viikon lisähoitojakso aktiiviseen tDCS:ään vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren yli merkittävään kliiniseen parantumiseen verrattuna näennäiseen tDCS:ään. Tutkijat olettavat, että aktiivista tDCS:ää saavilla koehenkilöillä on huomattavasti korkeampi vaste ja remissio viikoilla 3.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Marcelo T. Berlim, MD, MSc
  • Puhelinnumero: 514-761-6131
  • Sähköposti: nrc.douglas@me.com

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4H1R3
        • Douglas Mental Health University Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyinen vakava masennushäiriö (Diagnostic and Statistical Manual, 4. painos, tekstiversio [DSM-IV-TR] mukaan)
  • Peruspistemäärä ≥ 13 QIDS-C:ssä
  • Stabiili lääkitysohjelma (> 4 viikkoa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykoottisia piirteitä nykyisessä jaksossa
  • Elinikäinen psykoottinen häiriö ja/tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II
  • Päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Elinikäinen vakava neurologinen sairaus (esim. Parkinsonin tauti, aivohalvaus)
  • Hallitsematon lääketieteellinen sairaus (esim. sydän- ja verisuonisairaus, munuaissairaus)
  • Raskaus ja/tai imetys
  • Tietyn tDCS:n vasta-aiheen olemassaolo (esim. henkilökohtainen epilepsiahistoria, metallinen pään implantti, sydämentahdistin)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen tDCS
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
20 minuutin päivittäiset istunnot 2 mA tDCS:llä 15 päivän ajan (maanantai-perjantai kolmena peräkkäisenä päivänä)
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
TDCS-stimulaattori kytketään päälle vain 30 sekunniksi, minkä jälkeen sitä pienennetään asteittain ja sammutetaan loput 20 minuutin päivittäisistä käyttökerroista 15 päivän ajaksi (maanantaista perjantaihin kolmena peräkkäisenä päivänä).
Huijausvertailija: Sham tDCS
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
20 minuutin päivittäiset istunnot 2 mA tDCS:llä 15 päivän ajan (maanantai-perjantai kolmena peräkkäisenä päivänä)
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
TDCS-stimulaattori kytketään päälle vain 30 sekunniksi, minkä jälkeen sitä pienennetään asteittain ja sammutetaan loput 20 minuutin päivittäisistä käyttökerroista 15 päivän ajaksi (maanantaista perjantaihin kolmena peräkkäisenä päivänä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen oireiden pikakartoitus – Kliinikko (QIDS-C)
Aikaikkuna: viikko 4
Hoitovaste määritellään ≥ 50 %:n vähenemisenä hoitoa edeltäneiden oireiden vaikeusasteessa keskimääräisellä QIDS-C-pistemäärällä mitattuna. Remissio määritellään QIDS-C-pisteeksi ≤ 5
viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
21-osainen Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAM-D21)
Aikaikkuna: viikko 4
Hoitovaste määritellään ≥ 50 %:n laskuksi HAM-D21:n pisteissä. Remissio määritellään HAM-D21-pisteeksi ≤ 8
viikko 4
Masennuksen oireiden pikakartoitus – itseraportti (QIDS-SR)
Aikaikkuna: viikko 4
Vaste määritellään ≥ 50 %:n alenemiseksi QIDS-SR:n pisteissä. Remissio määritellään QIDS-SR-pisteeksi ≤ 5
viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Douglas Mental Health University Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcelo T. Berlim, MD, MSc, McGill University & Douglas Mental Health University Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • tDCS-ERB08/04-2011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa