Транскраниальная стимуляция постоянным током как вспомогательное вмешательство при большой депрессии
19 января 2016 г. обновлено: MARCELO T. BERLIM, Douglas Mental Health University Institute
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) как дополнительное вмешательство при резистентной к терапии большой депрессии: рандомизированное, двойное слепое и симуляционно-контролируемое исследование
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) представляет собой неинвазивный метод активации или деактивации нейронов в поверхностных областях головного мозга посредством индукции слабых электрических токов в ткани головного мозга, подаваемых двумя электродами на скальпе.
Первоначальные исследования показали, что tDCS эффективен для лечения большого депрессивного расстройства (БДР), хотя в специальной литературе есть отрицательные результаты испытаний.
Одной из причин этих противоречивых результатов может быть то, что продолжительность лечения tDCS в клинических испытаниях на сегодняшний день (до 2 недель) все еще недостаточна для получения устойчивых клинических улучшений.
Таким образом, мы намереваемся оценить на выборке амбулаторных пациентов с БДР, связан ли 3-недельный дополнительный курс активной tDCS над левой дорсолатеральной префронтальной корой со значительным клиническим улучшением по сравнению с фиктивной tDCS.
Исследователи предполагают, что субъекты, получающие активную tDCS, будут иметь значительно более высокие показатели ответа и ремиссии на 3-й неделе.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4H1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие текущего большого депрессивного расстройства (согласно Диагностическому и статистическому руководству, четвертое издание, редакция текста [DSM-IV-TR])
- Базовый балл ≥ 13 по шкале QIDS-C
- Стабильный режим лечения (> 4 недель)
Критерий исключения:
- Психотические особенности в текущем эпизоде
- Прижизненный анамнез психотических расстройств и/или биполярных расстройств I или II
- Злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем/зависимость за последние 6 месяцев
- В анамнезе серьезное неврологическое заболевание (например, болезнь Паркинсона, инсульт)
- Неконтролируемое медицинское заболевание (например, сердечно-сосудистое, почечное)
- Беременность и/или лактация
- Наличие специфических противопоказаний для tDCS (например, эпилепсия в анамнезе, металлический имплант головы, кардиостимулятор)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная tDCS
|
20-минутные ежедневные сеансы tDCS 2 мА в течение 15 дней (с понедельника по пятницу в течение трех недель подряд)
Стимулятор tDCS будет включен только на 30 секунд, после чего он будет постепенно уменьшаться, а затем выключен на оставшуюся часть 20-минутных ежедневных сеансов в течение 15 дней (с понедельника по пятницу в течение трех недель подряд).
|
|
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
|
20-минутные ежедневные сеансы tDCS 2 мА в течение 15 дней (с понедельника по пятницу в течение трех недель подряд)
Стимулятор tDCS будет включен только на 30 секунд, после чего он будет постепенно уменьшаться, а затем выключен на оставшуюся часть 20-минутных ежедневных сеансов в течение 15 дней (с понедельника по пятницу в течение трех недель подряд).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Быстрый перечень симптоматики депрессии — клиницист (QIDS-C)
Временное ограничение: неделя 4
|
Ответ на лечение определяется как снижение тяжести симптомов до лечения на ≥ 50%, измеряемое по среднему баллу QIDS-C.
Ремиссия определяется как оценка QIDS-C ≤ 5
|
неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона из 21 пункта (HAM-D21)
Временное ограничение: неделя 4
|
Ответ на лечение определяется как снижение баллов по шкале HAM-D21 на ≥ 50%.
Ремиссия определяется как оценка по шкале HAM-D21 ≤ 8.
|
неделя 4
|
|
Быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики — самоотчет (QIDS-SR)
Временное ограничение: неделя 4
|
Ответ определяется как снижение баллов QIDS-SR на ≥ 50%.
Ремиссия определяется как оценка QIDS-SR ≤ 5
|
неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marcelo T. Berlim, MD, MSc, McGill University & Douglas Mental Health University Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nitsche MA, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Treatment of depression with transcranial direct current stimulation (tDCS): a review. Exp Neurol. 2009 Sep;219(1):14-9. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.03.038. Epub 2009 Apr 5.
- Boggio PS, Rigonatti SP, Ribeiro RB, Myczkowski ML, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Fregni F. A randomized, double-blind clinical trial on the efficacy of cortical direct current stimulation for the treatment of major depression. Int J Neuropsychopharmacol. 2008 Mar;11(2):249-54. doi: 10.1017/S1461145707007833. Epub 2007 Jun 11.
- Murphy DN, Boggio P, Fregni F. Transcranial direct current stimulation as a therapeutic tool for the treatment of major depression: insights from past and recent clinical studies. Curr Opin Psychiatry. 2009 May;22(3):306-11. doi: 10.1097/YCO.0b013e32832a133f.
- Arul-Anandam AP, Loo C. Transcranial direct current stimulation: a new tool for the treatment of depression? J Affect Disord. 2009 Oct;117(3):137-45. doi: 10.1016/j.jad.2009.01.016. Epub 2009 Feb 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- tDCS-ERB08/04-2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .